셀트리온, 아시아 학술대회서 램시마 장기 안전성 연구결과 공개

시아염증성장질환 학술대회에서 램시마의 관찰 연구 최종 결과 포스터 게재

셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(이하 AOCC, Asian Organization for Crohn`s & Colitis)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다.

AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지식과 경륜을 공유하는 국제학술대회로, 이달 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다. 

셀트리온에 따르면 한국 및 유럽 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD), 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 임상을 진행했으며, 램시마를 정맥 투여받은 환자군과 오리지널의약품(인플릭시맙 성분)에서 램시마로 전환해 투여받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다.

또한 면역원성과 유효성에서도 두 그룹 모두 차이가 없었다. 이번에 공개한 연구 결과는 올해 7월 국제학술지(Advances in Therapy)에 게재됐다.  

램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가를 받았다. 

램시마는 현재 유럽 시장에 선 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율(올해 1분기 기준, 51.8%)을 기록하고 있으며, 지속적으로 바이오시밀러 우호 정책을 펼치는 미국에서도 올해 2분기 기준 17.2%의 시장점유율을 달성하며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 

셀트리온 관계자는 "램시마는 류마티스관절염, 염증성장질환 등 자가면역질환 환자를 대상으로 한 장기간 임상에서 안전성과 유효성을 다시 한번 입증했다"며 “오리지널 제품과 동등한 효과를 입증한 램시마가 합리적인 가격으로 공급되며 전 세계적으로 자가면역질환 치료비용 부담 완화에 기여하고, 투약 편의성을 향상시킨 피하주사 제형 ‘램시마SC’의 글로벌 공급도 가속화되면서 램시마에 대한 환자 접근성은 더욱 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.