애브비 편두통 예방 치료제 ‘큐립타’ FDA 승인

성인 돌발성 편두통 예방용 최초 CGRP 수용체 길항제

애브비社는 자사의 성인 돌발성 편두통 예방 치료제 ‘큐립타’(QULIPTA: 아토게판트)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다.

편두통 예방 치료제로 개발된 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제는 ‘큐립타’가 최초이자 유일하다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 사장은 “다수의 편두통 환자들이 돌발적인 편두통 발작의 파괴적인 증상으로 인해 매월 생산성이 상실되는 날들에 직면하고 있는 형편”이라면서 “1일 1회 경구복용하는 약물인 ‘큐립타’가 신속하고 지속적으로 작용해 월 평균 편두통 발생일수를 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “이제 애브비는 편두통 치료제의 풀-스펙트럼에 걸쳐 3개 제품들을 보유한 유일의 제약기업으로 자리매김하게 됐다”는 말로 자부심을 드러냈다.

만성 또는 돌발성 편두통 예방 치료제와 편두통 발작 응급 치료제를 모두 보유하게 되었다는 의미이다.

FDA는 매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2,000명 가까운 환자들을 대상으로 ‘큐립타’가 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 내용으로 구성된 탄탄한 임상 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 이번에 허가결정을 내린 것이다.

이 프로그램에는 지난달 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “아토게판트가 편두통 예방 치료제로 나타낸 효과” 제목으로 게재되었던 본임상 3상 ‘ADVANCE 시험’과 본임상 2b/3상 및 임상 3상 장기 안전성 평가시험 등이 포함되어 있다.

지난 30년 가까이 편두통을 앓아 왔고 ‘ADVANCE 시험’에 피험자로 참여했던 켈시 오웬스라는 이름의 환자는 “시험에 참여해 ‘큐립타’를 복용하는 동안 편두통 발생일수가 상당히 줄어든 데다 처음으로 일상생활에 어려움을 겪지 않았고, 편두통 발작이 가족이나 친구들과의 중요한 일을 건너뛰어야 할 수 있다는 걱정을 하지 않을 수 있었다”고 말했다.

편두통은 돌발적인 재발을 동반하는 복잡한 증상의 일종이어서 정상적인 생활을 어렵게 하는 데다 심하게 요동치는 듯한 두통과 극도의 광 민감성, 소리 민감성 또는 구역 등 복합적인 증상들을 동반하는 특성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

유병률 또한 매우 높은 편이어서 세계 각국의 환자 수가 10억명을 상회하고 있는 가운데 미국 내 환자 수가 3,900만명에 이르는 것으로 추정되고 있다.

이 때문에 편두통은 세계 각국의 50세 이하의 성인들에게서 장애를 유발하는 최대의 원인으로 지적되고 있는 형편이다.

‘ADVANCE 시험’을 공동으로 총괄했던 미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 및 영국 킹스칼리지 런던의 피터 J. 고즈비 교수(신경의학)는 “이번에 ‘큐립타’가 허가를 취득함에 따라 편두통 커뮤니터의 편두통 치료‧관리 전반에 걸쳐 폭넓은 변화가 뒤따를 수 있게 될 것”이라면서 “간편하게 경구복용하면 편두통 발작을 예방하고, 다수의 환자들에게서 편두통에 결정적으로 관여하는 것으로 알려진 유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 표적으로 작용하도록 설계된 약물이 바로 ‘큐립타’이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

고즈비 교수는 편두통 발적에서 CGRP의 역할에 관한 획기적인(revolutionary) 연구로 올해 한 권위있는 의학상을 수상한 주인공이다.

실제로 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보, 병렬그룹 시험으로 설계된 본임상 3상 ‘aDVANCE 시험’에서 12주 동안 ‘큐립타’ 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 월 평균 편두통 발생일수가 50% 이상 감소한 피험자들의 비율을 보면 ‘큐립타’ 10mg, 30mg 및 60mg을 복용한 그룹에서 각각 56%, 59% 및 61%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 29%를 크게 상회했다.