글락소 ‘누칼라’ 호산구 유발질환 EU 허가권고

비강용종 동반 만성 부비동염 등 3개 증상들에 사용케

글락소스미스클라인社는 자사의 인터루킨-5 표적 모노클로날 항체 계열 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 3개 호산구 유발질환 적응증 추가 신청 건에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 17일 공표했다.

3개 호산구 유발질환들은 호산구 과다증후군(HES), 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 및 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP) 등이다.

CHMP는 ‘누칼라’가 이들 호산구 유발질환들에서 인터루킨-5의 작용을 억제하는 데 나타낸 역할을 평가한 본임상 시험례들로부터 도출된 자료를 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

호산구 유발질환들은 백혈구의 일종인 호산구 수치의 증가와 밀접한 관련이 있는 염증성 증상들로 알려져 있다.

글락소스미스클라인社의 크리스토퍼 코시코 개발 담당부회장은 “아직까지 유럽에서 호산구 유발질환을 나타내는 환자들을 위한 표적치료제 대안들이 제한적인 형편이어서 이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “허가를 취득할 경우 ‘누칼라’가 4개 호산구 유발질환들에 사용하는 첫 번째 표적치료제로 자리매김하면서 염증의 기저원인을 표적으로 작용하는 이 치료제의 역할이 한층 더 강화될 수 있을 것”이라고 말했다.

호산구 과다증후군 및 다발혈관염 동반 호산구 육아종증은 생명을 위협할 수 있는 희귀질환들로 알려져 있다.

다양한 조직 내부에 염증이 발생하면 각종 증상들을 유발할 수 있는 데다 중증으로 수반되는 경우가 잦다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 호산구 과다증후군 및 다발혈관염을 치료하는 표준요법제들로는 경구용 코르티코스테로이드와 세포독성 면역치료제 등이 빈도높게 사용되고 있다.

‘누칼라’가 환자 치료에 사용될 수 있게 되면 임상적 증상들을 개선하고, 경구용 코르티코스테로이드 사용량을 줄이는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.

비강용종 동반 만성 부비동염의 경우 비강용종이라 불리는 연조직 증식이 나타나면서 비강폐쇄, 후각상실 및 분비물 등의 만성 증상들을 유발할 수 있다.

증식 증상이 재발해 심하게 나타날 경우에는 외과적 개입을 반복해서 필요로 할 수 있다.

현재 ‘누칼라’는 유럽에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 보조요법제로 승인받아 사용되고 있다.

역학, 임상 및 병태생리 시험결과들을 보면 비강용종 동반 만성 부비동염과 천식은 밀접한 관련이 있는 데다 병발하는 사례가 잦다는 점이 강력하게 시사되고 있다.

또한 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 중증 천식이 동반하는 사례도 많다는 것이 전문가들의 설명이다.

이처럼 호산구 유발질환들이 중복해서 나타나고 있는 현실은 증상이 발생할 때 호산구의 복잡한 역할을 규명하는 일이 중요함을 방증하는 것이다.

‘누칼라’는 염증의 기저원인을 표적으로 작용하거나, 인터루킨-5 억제를 통해 호산구 수치를 낮추는 데 나타내는 역할을 평가하기 위해 지금까지 총 41개 임상시험을 통해 4,000여명의 피험자들을 대상으로 한 임상시험이 진행된 약물이다.

글락소스미스클라인 측은 조절할 수 있는 호산구성 염증과 관련이 있는 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 개선하기 위해 현재도 활발한 연구를 진행 중이다.