엑세스바이오, 웰스바이오 코로나19 진단키트 '식약처 정식 허가'

식약처 정식 허가로 코로나19 항원신속진단키트 국내 판매 본격화

㈜엑세스바이오는 자회사의 웰스바이오가 코로나19 항원신속진단키트(careUS COVID-19 antigen)가 식품의약안전처(MFDS)로부터 정식허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 웰스바이오는 식약처 정식허가로 국내 판매를 개시하며, 이를 토대로 글로벌 수출도 본격화할 예정이다.

웰스바이오의 코로나 19 항원신속진단키트인 `careUS COVID-19 antigen`는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.

웰스바이오는 지난해 11월 식약처로부터 수출용 허가를 받은바 있으며, 또한 지난5월, 코로나 19 항체 신속 진단키트의 식약처 정식 허가를 획득한바 있다.

한편, 웰스바이오는 ㈜팜젠사이언스가 2019년 7월 최대 지분을 인수한 ㈜엑세스바이오의 자회사이다.