AZ 1회 투여 코로나 항체 복합제 임상 3상 괄목

‘AZD7442’ 증후성 ‘코로나19’ 감염 위험성 77% 감소

아스트라제네카社가 ‘코로나19’ 예방‧치료제로 개발을 진행 중인 2종의 모노클로날 항체 복합제 ‘AZD7442’의 임상 3상 ‘PROVENT 노출 전 예방시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 20일 공개했다.

증후성 ‘코로나19’ 감염률이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족되었다는 것이 이날 공개된 내용의 요지이다.

‘AZD7442’는 2개의 장기지속형 항체(LAAB)의 복합제이다. 현재 ‘백스제브리아’ 등의 이름으로 사용되고 있는 ‘코로나19’ 백신은 ‘AZD1222’이다.

이날 공개된 시험결과를 보면 ‘AZD7224’를 투여한 그룹은 증후성 ‘코로나19’ 감염 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 77% 감소한 것으로 나타나 주목되게 했다.

시험에서 일차적 분석작업을 진행한 결과를 보면 25건의 증후성 ‘코로나19’ 감염사례들이 관찰됐다.

하지만 ‘AZD7442’ 투여그룹에서 중증 ‘코로나19’ 감염 또는 ‘코로나19’로 인한 사망자 발생사례들은 관찰되지 않았다.

이에 비해 플라시보 대조그룹에서는 2명의 사망자를 포함해 3건의 중증 ‘코로나19’ 감염사례들이 눈에 띄었다.

‘AZD7224’는 임상시험에서 잠재적으로 장기지속적인 ‘코로나19’ 예방효과를 제공할 수 있을 것으로 나타난 첫 번째 항체 복합제이다.

임상 3상 시험은 미국, 영국, 스페인, 벨기에 및 프랑스 내 87개 의료기관에서 충원된 총 5,197명의 피험자들을 2대 1로 분류한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘AZD7442’ 300mg 또는 플라시보를 1회 투여하는 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 이루어졌다.

일차적인 분석작업은 착수시점 당시 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되지 않았던 5,172명의 피험자들을 대상으로 진행됐다.

피험자들의 75% 이상은 백신 접종에 대한 면역반응 감소를 유도한 것으로 보고된 질환을 포함한 병발질환을 나타내는 환자들이었다.

시험에서 ‘AZD7224’는 양호한 내약성을 나타냈으며, 예비적 분석에서 수반된 부작용을 보면 ‘AZD7442’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹 사이에서 대동소이하게 관찰됐다.

‘PROVENT 노출 전 예방시험’을 총괄한 미국 콜로라도대학 의과대학의 마이런 J. 레빈 교수(소아의학)는 “시험자료를 보면 ‘AZD7442’를 1회 근육 내 주사한 피험자들에게서 신속하고 효과적인 증후성 ‘코로나19’ 감염 예방이 이루어질 수 있는 것으로 입증됐다”며 “이처럼 흥미로운 결과에 미루어 볼 때 ‘AZD7442’가 정상적인 삶으로 복귀하기 위해 백신 이외의 추가적인 대안을 필요로 하는 사람들에게 중요한 치료법으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “우리는 ‘코로나19’ 백신으로 충분한 예방효과가 나타나지 않는 사람들을 위해 추가적인 요법을 필요로 한다”면서 “위험도가 높은 사람들에게세 장기지속형 항체 복합제가 백신 이외에 증후성 및 중증 감염을 예방할 수 있을 것임이 입증된 것은 대단히 고무적인 부분”이라고 강조했다.

이에 따라 ‘AZD7442’의 임상 3상 시험 프로그램에서 추가로 확보될 자료를 올해 하반기경 공유할 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

‘AZD7442’는 아스트라제네카 측이 보유한 ‘YTE 반감기 연장기술’이 적용되어 ‘코로나19’ 예방효과가 최대 12개월까지 연장될 수 있도록 최적화한 데다 근육 내 주사제형으로 개발이 진행되고 있다.

영국 옥스퍼드대학 및 미국 컬럼비아대학 연구팀이 확보한 예비적 생체 외 시험결과를 보면 ‘AZD7442’는 델타 변이를 포함해 최근 확산되고 있는 SARS-CoV-2 바이러스 변이들에 대해서도 중화효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

아스트라제네카 측은 ‘AZD7442’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 또는 잠정적 승인을 취득하기 위해 시험자료를 세계 각국의 보건당국에 제출할 방침이다.

‘PROVENT 시험’에서 확보된 전체적인 자료는 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지 게재를 위해 제출될 예정이며, 임박한 의학 학술회의에서도 발표될 것으로 보인다.