레오 파마 새 아토피 피부염 치료제 EU서 승인

트랄로키누맙 제제 ‘애드트랄자’..IL-13과 결합ㆍ작용억제

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 새로운 아토피 피부염 치료제 ‘애드트랄자’(Adtralza: 트랄로키누맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘애드트랄자’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능케 됐다.

허가를 취득함에 따라 ‘애드트랄자’는 아토피 피부염의 제 징후 및 증상들을 유발하는 핵심적인 촉발인자의 하나로 알려진 인터루킨-13 사이토킨과 결합해 그 작용을 저해하도록 개발된 최초의 高친화성(high affinity) 완전 휴먼 모노클로날 항체로 자리매김하게 됐다.

인터루킨-13 사이토킨과 고도의 친화성으로 결합한다는 것은 인터루킨-13 수용체 α1 및 α2 아단위(subunits)의 상호작용을 차단하게 된다는 의미이다.

‘애드트랄자’는 150mg/mL 프리필드 시린지 피하주사제로 발매에 들어가게 된다.

최초용량 600mg을 투여한 후 300mg을 격주 간격으로 투여하는 방식으로 사용해야 한다.

또한 ‘애드트랄자’는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 병용하지 않으면서 사용될 수 있다.

‘애드트랄자’의 임상시험을 총괄한 독일 북부 항구도시 키일 소재 슐레스비히-홀슈타인 대학병원의 슈테판 바이딩거 박사(피부의학‧알러지)는 “EU 집행위가 ‘애드트랄자’를 승인한 것은 이제 유럽 각국의 의사들이 만성적이고 예측할 수 있는 피부질환의 일종인 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염으로 인해 고통받고 있는 성인환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안을 확보하게 되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “高친화성으로 인터루킨-13을 표적으로 겨냥하는 약물인 ‘애드트랄자’가 아토피 피부염의 제 징후 및 증상들을 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 시간이 흐름에 따라 지속적인 개선효과를 나타내는 것으로 입증됐다”고 덧붙였다.

EU 집행위는 총 1,900명 이상의 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 충원한 후 진행되었던 본임상 3상 ‘ECZTRA 1 시험’, ‘ECZTRA 2 시험’ 및 ‘ECZTRA 3 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 ‘애드트랄자’의 발매를 승인한 것이다.

안전성 자료의 경우 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 ‘ECZTRA 1 시험’, ‘ECZTRA 2 시험’ 및 ‘ECZTRA 3 시험’과 1건의 용량증량 시험, 1건의 백신 반응시험 등 총 5건의 시험을 평가한 결과를 수록한 것이다.

레오 파마社의 카트린느 마자코 회장은 “EU 집행위가 ‘애드트랄자’를 승인한 것은 조절이 어려운 사례들이 잦은 것으로 알려진 이 피부질환으로 인해 고통받고 있는 유럽 각국의 수많은 성인환자들을 위해 이루어진 중요한 개발 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 새로운 장기요법제를 제공할 기회를 누리게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

마자코 회장은 “핵심적인 관계기관 등과 긴밀한 협력을 진행해 사용이 적합한 환자들에게 ‘애드트랄자’의 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위의 승인결정은 전체 EU 회원국들과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 적용된다.

‘애드트랄자’는 이밖에도 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)과 기타 세계 각국의 보건당국에도 허가신청서가 제출된 상태여서 후속승인이 뒤따를 전망이다.