‘자디앙’ 심박출계수 감소 심부전 용도 EU 추가

증후성 만성 심부전 환자群 심인성 사망ㆍ입원 감소 입증

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘자디앙’은 심박출계수 감소를 동반한 성인 증후성 만성 심부전 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 20일 ‘자디앙’의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 심의결과를 내놓은 바 있다.

‘EMPEROR 시험’ 프로그램을 총괄한 프랑스 로랭대학 의과대학의 파이에즈 자나드 교수는 “오늘 승인으로 유럽 각국에서 심박출계수 감소를 동반한 증후성 만성 심부전으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들에게 도움을 줄 수 있는 중요하고도 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”면서 “적응증이 추가된 ‘자디앙’과 같은 새로운 치료대안들이 생명을 구할 뿐 아니라 환자들의 입원기간을 단축시키고 가족들과 함께 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 해 줄 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

적응증 추가 승인결정은 임상 3상 ‘EMPEROR-Reduced 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 ‘자디앙’은 심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 25% 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

더욱이 일차적 시험목표의 충족은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 세부그룹별 차이없이 일관되게 나타났다.

핵심적인 이차적 시험목표를 분석한 결과를 보더라도 ‘자디앙’은 심부전으로 인한 최초 입원 또는 재입원 위험성을 30% 감소시킨 데다 신장 기능의 감퇴속도를 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

베링거 인겔하임社의 와히드 자말 부회장 겸 심대사계 치료제 부문 대표는 “2형 당뇨병 환자들에게서 심혈관계 보호효과와 치료결과의 개선이 입증된 최초의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제가 ‘자디앙’이라 할 수 있을 것”이라면서 “당뇨병 유무와 무관하게 심박출계수 감소를 동반한 심부전 환자들에게 ‘자디앙’을 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이에 따라 유럽 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국과 긴밀하게 협력해 이처럼 신뢰도 높은 치료제에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “심부전 증상관리의 새로운 장에 돌입함에 따라 올해 안으로 도출될 또 다른 임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’의 결과를 예의주시하고자 한다”며 “이 시험이 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 성인 심박출계수 보존 심부전 환자들에게서 ‘자디앙’이 나타내는 효과를 평가한 것이기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 세계 각국에서 심부전과 위중한 대사계 장애를 나타내는 수많은 환자들을 위한 솔루션을 찾는 데 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다.

심부전은 2형 당뇨병 및 신장병과 같은 심장-신장-대사계 질환들과 밀접한 관련이 있는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

서로 밀접한 상관관계가 있는 심장-신장-대사계의 본질적인 특성상 이 중 한곳에서 개선이 나타나면 다른 곳들에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

심부전은 매우 빈도높게 나타나는 데다 심근경색의 중증 합병증으로 나타나고 있다. 심장에서 체내의 다른 부위들로 혈액을 충분히 공급할 수 없을 때 발생하게 된다.

심부전은 심박출계수 감소 심부전과 심박출계수 보존 심부전으로 구분되고 있다.

심박출계수 감소 심부전은 심장이 정상적으로 수축할 수 없을 때 나타나는 반면 심박출계수 보존 심부전은 심장에 혈액이 부족할 때 나타나게 된다.

이에 따라 심부전 환자들은 숨참과 피로를 느끼는 경우가 잦고, 삶의 질에도 심대한 영향이 미칠 수 있다.

한편 ‘EMPEROR-Reduced 시험’은 SGLW2 저해제들 가운데 가장 폭넓고 포괄적인 임상시험례인 ‘EMPOWER’ 프로그램의 일부로 진행된 것이다.

이 시험은 각종 심장-신장-대사계 증상들에 ‘자디앙’이 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행됐다.