웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 허가

‘careUS COVID-19 IgM/IgG Ab’ 국내 판매 본격화

(엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careUS COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처(MFDS) 내수용 정식허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 27일 밝혔다.

웰스바이오의 코로나19 항체신속진단키트는 환자의 혈액을 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.

이번 식약처 국내 품목 허가를 받은 코로나19 항체 진단키트(careUS COVID-19 IgM/IgG Ab)는 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다.

웰스바이오는 지난해 5월, 코로나19 항체신속진단키트의 식약처 수출용 허가를 획득했고, 지난 연말, 코로나19 항원신속진단키트에 대한 식약처 내수용 정식허가를 신청하고, 심사를 진행 중에 있다.

더불어, 웰스바이오는 러시아 연방보건감독국(Federal Service for Surveillance in Healthcare)로부터 지난해 6월 코로나19 항체 신속진단 키트(careUS COVID-19 IgM/IgG)에 이어 지난 3월 항원 신속 진단 키트(careUS COVID-19 antigen)에 대해서도 높은 수준의 성능을 입증하며 임시 승인을 완료하고 판매 진행 중으로, 코로나 진단키트의 판매 국가를 점차 확대해 나가고 있다.

한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스가 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사이다.