화이자 경구용 월경 과다출혈 치료제 FDA 허가

마이오반트 사이언스와 공동개발 경구제 ‘마이펨브리’

자궁 섬유증과 관련이 있는 과도한 월경출혈 증상을 관리하기 위해 1일 1회 경구복용하는 치료대안이 미국시장에 처음으로 선을 보일 수 있게 됐다.

화이자社 및 마이오반트 사이언스社(Myovant Sciences)는 ‘마이펨브리’(Myfembree: 렐루골릭스 40mg+에스트라디올 1mg+노르에틴드론 아세트산염 0.5mg)가 FDA의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘마이펨브리’는 폐경기 前 여성들에게서 자궁 섬유증과 관련이 있는 월경 과다출혈 증상을 관리하기 위해 1일 1회 최대 24개월 동안 복용하는 약물로 사용될 수 있게 됐다.

FDA는 임상 3상 ‘LIBERTY 1 시험’ 및 ‘LIBERTY 2 시험’에서 확보된 효능‧안전성 자료를 근거로 허가를 결정한 것이다.

두 시험에서 도출된 결과는 지난 2월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “렐루골릭스 복합제로 자궁 섬유증 제 증상을 치료했을 때 나타난 효과” 제목으로 게재됐다.

이에 앞서 양사는 지난해 12월 렐루골릭스 제제의 공동개발‧발매를 미국시장에서 진행하기 위해 제휴계약을 체결한 바 있다.

‘마이펨브리’는 다음달 중으로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

마이오반트 사이언스社는 스위스 바젤과 미국 캘리포니아州 브리즈번에 오피스를 두고 있는 제약기업이다.

‘LIBERTY 시험’ 프로그램 운영위원회에 참여했던 시카고대학 의과대학의 아이만 알-헨디 교수(산부인과)는 “이번에 ‘마이펨브리’가 허가를 취득함에 따라 월경 과다출혈 증상을 동반한 자궁 섬유증 환자들에게 1일 1회 경구복용하면서 임상적으로 유의할 만한 증상완화 효과를 나타낼 수 있는 비 침습성 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘마이펨브리’의 발매를 승인한 것은 미국에서 다수의 여성들에게 영향을 미치고 있는 만성적이고 파괴적인 질환의 일종인 자궁 섬유증에 대응하는 치료대안을 확대하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 덧붙였다.

마이오반트 사이언스社의 데이비드 마렉 대표는 “자궁 섬유증이 미국에서 수 백만 명의 여성들에게 영향을 미치고 있는 데가 매년 25만명 이상이 자궁절제술을 받고 있는 형편”이라며 “그 중에서도 월경 과다출혈은 가장 부담스런 증상의 하나라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

그는 또 “이번에 ‘마이펨브리’가 허가를 취득함에 따라 마이오반트 사이언스가 1년이 채 안 되는 기간 동안 두 번째로 FDA로부터 발매를 승인받은 개가를 올릴 수 있게 됐다”면서 “이것은 신약개발 뿐 아니라 남‧녀 공동체와 지속적으로 협력하면서 이들을 위한 치료‧관리를 재편하고자 힘을 기울이고 있는 마이오반트 사이언스에 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 평가했다.

마이오반트 사이언스는 지난해 12월 전립선암 치료제 ‘오르고빅스’(Orgovyx: 렐루골릭스)를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

화이자社의 닉 라구노윅 글로벌 내과의학 담당대표는 “FDA로부터 ‘마이펨브리’를 승인받은 것이 자궁 섬유증으로 인해 고통받고 있는 여성들을 위해 마이오반트 사이언스 및 화이자 양사가 공동으로 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라며 “편리하게 1일 1회 경구복용하면서 절실히 요망해 왔던 증상 완화효과를 돕는 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다.

임상 3상 ‘LIBERTY 시험’ 프로그램은 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타나 24주차에 평가했을 때 ‘마이펨브리’를 복용한 그룹의 반응기준 도달률이 각각 72.1% 및 71.2%에 이른 것으로 집계됐다.

반면 두 시험에서 플라시보 대조그룹은 이 수치가 각각 16.8% 및 14.7%에 불과했다.

여기서 “반응”이란 35일 동안 약물치료를 진행하고 알칼리성 헤마틴 추출법으로 측정했을 때 월경출혈량이 80mL 이하로 나타나면서 착수시점에 비해 월경출혈량이 50% 이상 감소했음을 의미하는 개념으로 사용된 것이다.

실제로 두 시험에서 ‘마이펨브리’를 복용한 환자그룹은 착수시점에 비해 월경출혈량이 각각 82.0% 및 84.3% 줄어든 것으로 분석됐다.

‘마이펨브리’를 복용한 환자그룹 가운데 최소한 3% 이상에서 수반되었고, 플라시보 대조그룹에 비해 빈도가 높게 나타난 증상들은 안면홍조, 비정상적인 자궁출혈, 탈모증 및 성욕감퇴 등이 관찰됐다.

두 시험에서 ‘마이펨브리’를 복용하는 동안 피험자가 임신한 사례는 보고되지 않았다.