사노피ㆍ글락소 코로나 백신 임상 2상 결과 공개

강력한 중화항체 반응 입증..수 주 내 임상 3상 착수 예상

사노피社 및 글락소스미스클라인社는 양사가 개발을 진행 중인 항원보강 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 강력한 중화항체 반응률을 나타냈다고 17일 공표했다.

임상 2상 시험에 충원된 총 722명의 성인 피험자 전체 연령대에서 앞서 ‘코로나19’에 감염되었다가 회복된 사람들로부터 측정되었던 것에 비견할 만한 수준의 중화항체 반응률이 도출되었다는 것.

이에 따라 양사는 본임상 3상 시험이 차후 수 주 이내에 착수될 수 있을 것으로 예상했다.

양사가 이날 공개된 임상 2상 시험의 중간분석 결과를 보면 18세에서 95세에 달하는 전체 연령대 피험자 그룹에서, 그리고 투여가 이루어진 전체 용량에서 2회 접종을 마친 후 95~100%의 혈청전환이 이루어진 가운데 내약성이 수용할 수 있는 수준으로 나타났고, 안전성 측면에서 우려할 만한 부분은 눈에 띄지 않았다.

전체적으로 볼 때 양사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 자연감염에 의해 생성된 것에 비견할 만한 수준의 강력한 중화항체 생성을 유도한 것으로 나타났는데, 젊은층 성인 피험자들에게서 상대적으로 더 높은 수치가 관찰됐다.

또한 앞서 SARS-CoV-2에 감염되었던 피험자들에게서 1회 접종 후 더 높은 수치의 중화항체가 생성된 것으로 나타나 부스터 백신의 개발 가능성이 유력하게 시사됐다.

사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 대표는 “임상 2상 시험자료를 보면 변이가 지속적으로 나타남에 따라 정상온도(normal temperatures)에서 보관할 수 있는 효과적인 백신과 부스터 백신 등 다양한 백신의 필요성이 증가할 것으로 보이는 가운데 이 백신 후보물질이 현재진행형인 글로벌 공중보건 위기상황에 대응하는 데 상당한 역할을 할 것이라는 확신을 갖게 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이처럼 유망한 결과가 확보됨에 따라 우리는 글로벌 임상 3상 효능시험이 진행될 수 있도록 할 예정”이라면서 “추가자료를 산출하고 각국의 제휴선들과 협력을 진행해 우리의 백신 후보물질이 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

글락소스미스클라인社 백신 사업부의 로저 코너 사장은 “이 같은 긍정적인 자료를 보면 이 단백질 기반 재조합 백신 후보물질이 각종 변이에 대한 대응 필요성과 부스터 백신의 공급을 포함해 현재의 판데믹 상황을 배경으로 폭넓은 의미에서 잠재력을 내포하고 있음이 입증된 것”이라면서 “우리는 이 백신 후보물질이 현재의 ‘코로나19’와의 싸움에서 크게 기여할 수 있을 뿐 아니라 빠른 시일 내에 임상 3상 단계에 진입해 올해 말 이전에 사용되도록 하겠다는 목표가 달성될 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

긍정적인 임상 2상 중간분석 결과를 근거로 양사는 10μg 용량을 선택한 가운데 글락소스미스클라인 측의 판데믹 항원보강제를 결합해 차후 수 주 이내에 글로벌 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

양사는 이 임상 3상 시험이 세계 각국에서 총 3만5,000명 이상의 성인 피험자들을 등록시킨 후 착수될 수 있을 것으로 예상했다.

시험은 ‘D614’(우한)와 ‘B.1.351’(남아프리카공화국) 변이를 대상으로 2개 백신 제제(formulations)의 효능을 평가하면서 진행될 예정이다.

양사는 이와 함께 저용량 백신이 투여받은 최초 백신 플랫폼과 무관하게 강력한 부스터 반응을 유도할 수 있는지 평가하기 위해 다양한 변이를 대상으로 한 부스터 시험도 진행한다는 방침이다.

양사는 이 백신 후보물질이 본임상 3상 시험에서 도출될 결과에 따라 승인신청을 거쳐 오는 4/4분기 중 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.