화이자 코로나 백신 접종대상 확대 FDA 승인

12~15세 연령대 신규포함..현재까지 16세 이상 대상

FDA가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)의 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 ‘BNT162b2’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 접종대상에 12~15세 청소년 연령대가 새로 포함될 수 있도록 10일 승인했다.

‘BNT162b2’는 16세 이상자들을 접종대상으로 하는 ‘코로나19’ 백신으로 지난해 12월 11일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.

FDA의 자넷 우드콕 최고책임자 직무대행은 “FDA가 화이자‧바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’ 접종대상에 12~15세 연령대가 포함될 수 있도록 한 것은 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “오늘 결정으로 연소자층이 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호받을 수 있게 되면서 정상으로의 복귀와 판데믹 상황의 종식에 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

우드콕 직무대행은 또 “부모와 보호자들은 FDA가 가능한 모든 자료를 엄격하고 철저하게 검토한 만큼 안심해도 될 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 질병관리센터(CDC)에 보고된 자료에 따르면 지난해 3월 1일부터 올해 4월 30일까지 약 150만건의 ‘코로나19’가 11~17세 연령대에서 발생한 것으로 나타난 형편이다.

일반적으로 소아 및 청소년들은 성인들에 비해 ‘코로나19’의 경과가 경도로 나타나는 것으로 알려져 있다.

현재 화이자‧바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신은 16세 이상자들에게 3주 간격으로 동일한 용량을 2회 접종하는 방식으로 사용되고 있다.

FDA는 화이자‧바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신이 ‘긴급사용 승인’ 내용의 개정기준을 충족했다는 결론에 도달했다. 12세 이상자들에게 이 백신을 접종했을 때 알려졌거나 기대할 수 있는 잠재적 유익성이 알려졌거나 예상되는 잠재적 위험성을 상회한다고 평가한 것.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “연소자층을 대상으로 백신을 접종할 수 있도록 허가된 것은 ‘코로나19’ 판데믹 상황으로 인해 야기된 심대한 공중보건 부담을 지속적으로 완화시키는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라며 “평가를 진행하고 결정을 내리는 과정에서 FDA가 화이자‧바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신 접종대상에 12세 이상의 청소년 연령대가 포함될 수 있도록 엄격한 기준을 충족한 모든 자료를 검토한 만큼 일반대중과 의료계는 확신을 가져도 된다”고 말했다.

FDA는 백신을 접종하고 있는 의료인들과 피접종자 및 보호자들을 위한 사용설명서(Fact Sheets)의 내용을 개정해 화이자‧바이오엔테크 ‘코로나19’ 백신의 유익성‧위험성을 포함한 청소년 연령대 사용 관련정보를 포함시켰다.

한편 12세 이상 청소년 연령대에 접종이 가능토록 ‘긴급사용 승인’을 결정하는 과정에서 참조된 안전성 자료는 현재 미국에서 진행 중인 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험에 등록했던 12~15세 연령대 피험자 총 2,260명을 대상으로 확보되었던 것이다.

이 피험자들 가운데 1,131명은 백신을 접종받았던 반면 1,129명은 생리식염수 플라시보를 투여받았다.

피험자들 가운데 절반 이상은 2회 접종 후 최소한 2개월 동안 안전성 추적조사를 받았다.