지난주 리바록사반 제제 24품목 등 47품목 허가

약학정보원, 4월 3주차 주가 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 4월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 4월 19일~4월 25일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 47품목 허가됐다.

효능군별로는 혈액응고저지제 24품목, 기타의 비타민제 5품목, 기타의 중추신경용약 및 기타의 순환계용약 4품목이 허가 상위 효능군에 해당했다. 허가 상위성분으로는 리바록사반 성분이 24품목, 프라미펙솔 염산염 일수화물, 텔미사르탄+로수바스타틴칼슘 복합제 및 다파글리플로진 무수유당혼합물 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

4월 25일에는 난치성 자가면역질환인 시신경척수염 범주질환(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 치료제로 사트랄리주맙(satralizumab) 성분의 엔스프링프리필드시린지주Ⓡ(한국로슈)가 자료제출의약품으로 허가됐다.

시신경척수염 범주질환은 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린-4(aquaporin-4 AQP4)의 기능을 파괴하는 자가항체로 인해 시신경과 척수에 염증이 발생해 신경학적 손상과 시력 장애가 발생하는 질환이다. 사트랄리주맙은 인간 단클론 항체(lgG2)로 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 결합하여 IL-6 신호전달을 차단함으로써 염증 반응과 자가면역 반응을 억제한다. AQP4 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료에 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 불면증 치료제 멜라토닌 성분 제제(단일제, 서방형 경구제)(18품목), 고혈압·고지혈증 치료 복합제 올메사르탄·로수바스타틴 성분 제제(복합제, 경구제)(49품목), 생약 제제인 황한당센나분포(1품목), 항생제인 답토마이신 주사제(8품목)의 허가변경 지시가 있었다.

올메사르탄·로수바스타틴 성분 제제(복합제, 경구제)의 국내 시판 후 조사(6년간 602명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 2.66%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 다발성 장기 기능 부전 증후군, 바이러스 폐렴, 부신 선종이 보고됐다. 더불어 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 동성빈맥, 구인두 불편감 등이 보고됐다.

또한, 답토마이신 주사제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 간질성 신세뇨관염(TIN) 및 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물발진(DRESS)이 보고됐다. 따라서 이 약을 투여 받는 동안 관련 증상이 발현하거나 악화된 경우 의학적 평가를 반드시 받아야 하며, 간질성 신세뇨관염 또는 DRESS 증후군으로 의심될 경우 약의 투여를 즉시 중지하고 적절한 처치를 해야 한다는 내용이 주의사항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.