FDA, 릴리 코로나 항체 ‘긴급사용 승인’ 철회

릴리 측 요청 수용..잠재적 위험성이 유익성 상회 판단

FDA가 일라이 릴리社의 요청을 받아들여 ‘코로나19’ 중화 항체 밤라니비맙 단독요법제의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 16일 철회했다.

밤라니비맙 단독요법제는 경도에서 중증도에 이르는 일부 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 환자 치료에 사용되어 왔다.

이날 FDA는 밤라니비맙 단독요법의 잠재적 유익성이 더 이상 긴급사용을 승인받은 내용에 따라 사용할 때 알려져 있거나 잠재적인 위험성을 상회하지 못한다고 보고 이 같이 결정한 것이다.

밤라니비맙 단독요법에 저항성을 나타내는 SARS-CoV-2 바이러스 변종들이 지속적으로 증가함에 따라 치료에 실패할 위험성이 고조되고 있는 등 새롭게 확보된 자료들에 대한 분석작업을 진행한 결과를 근거로 ‘긴급사용 승인’ 요건을 더 이상 충족하지 못한다고 보고 철회를 결정한 것.

앞서 FDA는 지난해 11월 9일 당시까지 확보되었던 전체적인 과학적 입증자료를 근거로 밤라니비맙 단독요법을 경도에서 중증도에 이르고 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 달하는 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내린 바 있다.

SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 판정받았거나, 중증 ‘코로나19’ 또는 입원으로 진행될 위험성이 높은 이들을 대상으로 밤라니비맙 단독요법을 사용할 수 있도록 허용했던 것.

이날 FDA는 밤라니비맙 단독요법의 ‘긴급사용 승인’을 철회하면서도 REGN-COV(또는 REGEN-COV: 카시리비맙+임데비맙 병용요법)와 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법을 포함해 앞서 밤라니비맙 단독요법과 같은 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득했던 대체 모노클로날 항체 요법들의 지위는 유지된다는 점을 강조했다.

FDA는 이 같은 대체 모노클로날 항체 치료법들이 현재까지 확보된 정보를 근거로 승인받은 상표 표기내용을 준수한 가운데 사용될 경우 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 적절하다는 점에 대한 믿음을 나타냈다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “저항성을 나타내는 변종들의 발생빈도가 증가함에 따라 밤라니비맙 단독요법의 위험성-유익성 평가내용을 더 이상 지지할 수 없지만, 다른 모노클로날 항체 치료제들은 승인받은 상표 표기내용을 준수한 가운데 사용될 경우 변함없이 적합한 치료제로 사용될 수 있을 뿐 아니라 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들이 입원하지 않도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

이에 따라 FDA는 필요할 때 이 같은 치료제들을 찾을 것을 미국민들에게 요망하면서 현재의 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 효과적이고 안전한 치료제를 환자들에게 공급하기 위해 최선의 자료를 확보하기 위한 노력을 계속 기울여 나갈 것이라고 카바조니 소장은 다짐했다.

모노클로날 항체들은 SARS-CoV-2 바이러스와 같이 유해한 병원체들에 맞서 싸움을 진행할 수 있는 면역력을 모방하도록 만들어진 단백질을 말한다.

다른 감염성 병원체들과 마찬가지로 SARS-CoV-2는 시간이 흐름에 따라 복제되어 바이러스 균주들이 횡행하는 가운데 유전적 변이가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

FDA는 ‘긴급사용 승인’ 지위의 적합성을 지속적으로 심사해야 할 책임이 있으며, 마찬가지로 허가를 취득한 제품들의 긴급사용과 관련해 새롭게 확보되는 정보를 심사해야 할 의무가 있다.

최근 미국 질병관리센터(CDC)의 국가 유전체 감시 프로그램에서 확보된 자료를 보면 밤라니비맙 단독요법에 저항성을 나타낼 것으로 보이는 SARS-CoV-2 변종들의 발생빈도가 증가하고 있는 것으로 입증됐다.

지난 3월 중순 현재 미국 내 코로나바이러스의 20% 정도가 밤라니비맙 단독요법에 저항성을 나타낼 것으로 예상되는 변종인 것으로 보고되어 지난 1월 중순 현재의 5% 안팎에 비해 크게 증가한 것으로 조사되었을 정도.

이와 함께 현재까지 모노클로날 항체를 사용한 치료에 착수하기에 앞서 의료인들이 개별환자들을 대상으로 SARS-CoV-2 바이러스 변종 유무를 검사할 수 있는 검사기술은 확보되어 있지 못한 상태이다.

다양한 변종들에 효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상되는 모노클로날 항체 치료제들의 치험례에 의존해 치료에 실패할 가능성을 낮추고자 사용할 수 있을 뿐인 셈이다.

한편 FDA는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 모노클로날 항체 치료제들에 영향을 미칠 수 있는 변종들을 감시하기 위해 CDC와 미국 국립보건연구원(NIH) 등 다른 연방정부기관들과 긴밀한 협력을 지속한다는 방침이다.

이를 통해 추가적인 정보가 확보될 수 있도록 하기 위해 시의적절하고 투명한 의사소통에 힘을 기울여 나간다는 복안이다.