美 머크 코로나 치료제..외래 “고” 입원 “스톱”

몰누피라비르 임상 ‘MOVe-OUT’ 계속 ‘MOVe-IN’ 중단

외래환자 대상 임상시험은 계속 고~

하지만 입원환자 대상 임상시험은 스톱!

머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir: MK-4482/EIDD-2801)의 임상개발 프로그램에서 확보된 최신정보를 15일 공개했다.

이날 공개된 내용은 현재 진행 중인 2건의 임상 2/3상 플라시보 대조시험들로 각각 ‘코로나19’ 외래환자 또는 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 몰누피라비르를 1일 2회 5일 동안 경구복용토록 하면서 진행한 ‘MOV3-OUT 시험’ 및 ‘MOV3-IN 시험’의 임상 2상 용량 결정 시험 부문(파트 1)에서 도출된 자료를 당초 예정대로 중간분석한 내용이다.

앞서 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 한 용량별 비교시험으로 진행되어 완료된 임상 2a상 시험의 결과 또한 공개내용에 포함되어 있다.

이에 따르면 머크&컴퍼니 및 리지백 바이오테라퓨틱스 양사는 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 한 ‘MOVe-OUT 시험’의 경우 몰누피라비르 800mg 용량을 1일 2회 복용토록 하면서 임상 3상 시험 부분(파트 2)을 진행키로 결정했다.

반면 ‘MOVe-IN 시험’의 경우 확보된 자료에서 몰누피라비르가 입원환자들에게 임상적 유익성을 입증해 보일 가능성이 높지 않은 것으로(unlikely) 나타남에 따라 임상 3상 시험에 돌입하지 않기로 결정했다.

이 시험에 참여한 입원환자들은 대부분 충원 이전에 오랜 기간 관련증상들이 지속된 피험자들이었다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “항바이러스제 후보물질 몰누피라비르의 임상개발을 계속 진행하기로 했다”면서 “시험 중 용량 결정 부분에서 확보된 자료를 보면 작용기전에 따라 800mg 용량으로 유의할 만한 효능이 입증된 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “시험결과를 근거로 머크&컴퍼니 및 리지백 바이오테라퓨틱스는 대규모 임상시험기관 네트워크를 전략적으로 이용해 세계 각국에서 적합한 외래환자들을 충원한 후 임상 3상 시험 프로그램을 진행할 것”이라고 전했다.

리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “몰누피라비르가 ‘코로나19’ 외래환자들에게서 잠재적 치료제로 유망함이 지속적으로 입증되고 있는 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리의 ‘EIDD-2801-2003 시험’(MK-4482-006 시험)에서 확보된 자료와 머크&컴퍼니 측의 ‘MK-4482-002 시험’에서 도출된 자료에 미루어 보면 주목하지 않을 수 없는(compelling) 몰누피라비르의 항바이러스 활성이 입증된 것”이라고 강조했다.

이에 따라 우리는 ‘MOVe-OUT 시험’의 임상 3상 부분을 개시해 종결지을 수 있도록 힘써 나갈 것이라고 홀먼 대표는 덧붙였다.

‘MOVe-OUT 시험’은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 다기관 시험으로 현재 진행 중인 임상 2/3상 시험례이다.

중합효소 연쇄반응 검사(즉, 유전자 증폭 검사)를 사용해 ‘코로나19’를 확진받은 외래환자들을 대상으로 몰누피라비르를 경구복용토록 하면서 효능, 안전성 및 약물체내동태를 평가하는 데 목표를 두고 있다.

이 시험의 일차적인 효능 목표는 몰누피라비르 복용그룹과 플라시보 대조그룹에서 무작위 분류 이후 29일차까지 나타난 입원률 및 사망률을 비교평가하는 데 두어졌다.

‘MOVe-OUT 시험’의 파트 1 부문에는 총 302명의 피험자들이 참여했다. 이들은 각각 몰누피라비르 200mg(75명), 400mg(77명), 800mg(76명) 또는 플라시보(74명)를 복용했다.

한편 ‘MOVe-IN 시험’(MK-4482-001시험)은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 다기관 시험으로 설계된 임상 2/3상 시험례이다.

연령대가 최소한 18세 이상이면서 무작위 분류 당시로부터 10일 이내에 증상이 나타나기 시작한 ‘코로나19’ 확진자이자 입원한 환자들을 대상으로 몰누피라비르를 경구복용토록 하면서 효능, 안전성 및 약물체내동태를 평가하는 내용으로 설계됐다.

시험의 임상 2상 부분에는 총 304명의 환자들이 충원되어 각각 몰누피라비르 200mg, 400mg, 800mg 또는 플라시보를 5일 동안 1일 2회 복용토록 계도받았다.

일차적인 시험목표는 무작위 분류일로부터 29일차에 이르는 동안 증상이 지속적으로 회복된 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.