리바록사반 제제 13품목 등 총 48품목 허가

약학정보원, 3월 5주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

지난주 리바록사반 제제 13품목을 비롯해 의약품 총 48품목이 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 3월 5주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 3월 29일~4월 4일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 48품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제 17품목, 혈액응고저지제 13품목, 동맥경화용제 5품목이 허가 상위 효능군에 해당했다. 허가 상위성분으로는 리바록사반 성분이 13품목, 테네리글립틴 이토실산염 이수화물 성분이 9품목, 시타글립틴 염산염 수화물 성분이 6품목 허가됐다.

4월 1일에는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 테넬리아정(테네리글립틴 브롬화수소산염 수화물)의 염 변경 제품이 허가됐다. 해당 성분은 테네리글립틴 이토실산염 이수화물(teneligliptin ditosylate dihydrate)으로 테네글리정 20mg(제뉴원사이언스) 등 9품목(9개 업체 해당)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 승인됐으며, 1일 1회 20mg을 식사와 관계없이 단독 또는 병용 투여한다.

또한, 전 주에 이어 3월 5주차에도 경구용 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban) 성분이 13품목(7개 업체 해당), DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 시타글립틴 염산염 수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 6품목(2개 업체 해당) 허가됐다. 이 외에도 고지혈증 치료제인 피타바스타틴칼슘(pitavastatin calcium) 성분의 저용량(1mg) 제품이 5품목(5개 업체 해당) 허가됐다.

지난주에는 혈액암 치료제인 벤다무스틴염산염 성분 제제(단일제, 주사제)(4품목), 항생제인 설파살라진 성분 제제(7품목), 인플루엔자 백신인 스카이셀플루4가프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)(1품목)의 허가변경 지시가 있었다.

벤다무스틴염산염 성분 제제(단일제, 주사제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 63명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 73.02%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 발진, 폐렴, 결장염이 보고됐다. 더불어 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 발열이 보고됐다.

또한, 설파살라진 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 이 제제가 일부 임상 검사법에 간섭을 일으킬 수 있다는 내용이 주의사항에 추가됐다. 설파살라진이나 대사물질인 설파피리딘은 파장 340nm에서 자외선 흡수에 간섭작용을 일으켜, NAD(H)나 NADP(H)를 사용하는 ALT 및 AST 검사, 크레아틴 키나제 근육/뇌(CK-MB) 검사, 암모니아 검사, 티록신 검사, 혈당 검사에서 간섭을 일으킬 수 있다는 내용이 보고됐다. 이에 따라 권장용량을 초과하여 설파살라진을 투여한 환자에게서 부정확한 검사 결과가 관찰될 수 있다는 내용이 ‘상호작용’ 항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.