담관암종 치료제 ‘페마자이어’ EU 집행위 허가

美 인사이트 페미가티닙 제제..이제껏 치료대안 제한적

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 담관암종 치료제 ‘페마자이어’(Pemazyre: 페미가티닙)이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

이에 따라 ‘페마자이어’는 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 유전자 재배열이 잠복되었고, 앞서 최소한 1회 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 국소진행성 및 전이성 담관암종 치료제로 사용이 가능케 됐다.

‘페마자이어’는 이에 앞서 지난 1월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인을 권고한 바 있다.

인사이트 코퍼레이션社의 어베 호페노트 대표는 “이번에 ‘페마자이어’가 허가를 취득한 것은 FEFR2 양성 담관암종 환자들을 위해 이루어진 중대한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “EU에서 새로운 담관암종 치료대안이 환자들에게 사용될 수 있게 된 것은 이번이 10여년 만에 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.

또한 ‘페마자이어’는 지금까지 효과적인 표준요법제가 부재했던 국소진행성 또는 전이성 담관암종 환자들에게서 높은 지속 반응률을 나타낸 것으로 입증됐다고 설명했다.

호페노트 대표는 “이에 따라 인사이트 코퍼레이션은 유럽 각국과 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 이 새로운 치료대안에 대한 환자들의 접근성이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 치료전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 담관암종 환자들에게 ‘페마자이어’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 ‘FIGHT-202 시험’에서 확보된 자료를 근거로 발매를 승인한 것이다.

사외 중앙방사선심의위원회가 공개한 ‘FIGHT-202 시험’의 중간분석 결과를 보면 FGFR2 유전자 융합 또는 유전자 재배열이 잠복된 환자들에게서 ‘페마자이어’ 단독요법이 37%의 총 반응률과 8개월의 평균 반응률을 보인 것으로 나타났다.

‘페마자이어’는 아울러 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

‘페마자이어’의 경고‧주의사항에는 혈중 인산염 수치가 높거나 낮게 나타날 수 있다는 점과 함께 시력장애, 혈중 크레아티닌 수치의 증가, 임신한 여성들의 경우 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다는 위험성 등에 대한 언급이 포함되어야 한다.

벨기에 루뱅대학 및 가스타위스베르그 대학병원의 에릭 판 퀴쳄 교수는 “이번에 ‘FIGHT-202 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘페마자이어’가 담관암종 환자들에게 나타낼 수 있는 잠재적 유익성이 입증되어 있다”면서 “지금까지 효과적인 치료대안을 찾기 어려웠던 환자들이 절실히 필요로 하는 대안으로 ‘페마자이어’가 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

희귀암의 일종인 담관암종은 발생부위에 따라 간 내부의 담관에서 나타나는 간내(肝內) 담관암종과 간 외부의 담관에서 나타나는 간외(肝外) 담관암종으로 분류되고 있다.

담관암종 환자들은 예후가 취약한 늦은 시기 또는 진행기에 비로소 진단이 이루어지는 경우가 많은 것으로 알려져 있는 유럽에서는 연간 6,000~8,000여명이 진단을 받고 있다.

FGFR2 융합 또는 재배열은 거의 대부분의 간내 담관암종 환자들에게서 나타나고 있는데, 전체 환자들의 10~16% 정도에서 관찰되고 있다.

담관암종 구호기구(AMMF)의 헬렌 모어먼트 대표는 “진행성 담관암종 환자들의 경우 이제껏 치료대안이 대단히 제한적인 형편이었다”면서 “유럽에서 새로운 표적치료제가 허가를 취득한 것을 시작으로 새 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다.