릴리 중화 항체 병용 코로나 사망ㆍ입원 87% ↓

밤라니비맙+에테세비맙 병용요법 새 임상 3상 자료

일라이 릴리社가 개발하고 있는 ‘코로나19’ 중화 항체들의 효능을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 ‘BLAZE-1 시험’에서 확보된 새로운 자료를 10일 공개했다.

최근 ‘코로나19’ 감염을 진단받아 위험도가 높은 환자들에게 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’) 700mg과 에테세비맙(etesevimab, 또는 ‘LY-CoV016’) 1,400mg을 병용투여한 결과 ‘코로나19’로 인한 입원률 및 사망률이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다는 것.

이 같은 내용은 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법의 효능 및 안전성을 뒷받침하는 추가자료로 확보된 것이다.

밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법은 지난달 9일 FDA가 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 데 이어 이달 5일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

임상 3상 ‘BLAZE-1 시험’에서 나온 새로운 자료는 경도에서 중등도에 이르는 12세 이상의 고위험도 ‘코로나19’ 환자 총 769명으로부터 확보된 것이다.

시험에서 밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹에서 4건, 플라시보 대조그룹에서 15건의 부작용(events)이 관찰되어 87%의 위험성 감소도가 나타났다.

또한 밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹은 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

이 같은 결과는 앞서 ‘BLAZE-1 시험’에서 확보된 다른 자료들과 궤를 같이하는 것이다.

앞서 공개되었던 이 시험의 자료를 보면 밤라니비맙 2,800mg과 에테세비맙 2,800mg을 병용한 그룹은 입원률 및 사망률이 70% 감소한 것으로 나타난 바 있다.

아울러 임상 2상 시험에서 밤라니비맙 단독요법을 진행한 그룹은 입원건수 및 응급실 내원건수가 약 70% 낮은 수치를 보였다.

바이러스량의 감소 역시 앞서 공개되었던 임상 3상 자료에서 관찰된 내용과 대동소이하게 나타났다.

새로운 임상 3상 시험자료에서 총 4건의 사망자가 발생했는데, 이들은 모두 ‘코로나19’ 감염과 관련이 있었던 사례들로 평가됐다. 사망자들은 모두 플라시보 대조그룹에서 나타났다.

밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹에서는 사망자가 발생하지 않았다는 의미이다.

2건의 임상 3상 시험에서 지금까지 분석된 결과를 보면 밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹에서 사망자가 발생하지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서 14명이 사망한 것으로 조사됐다.

14명의 사망자들 가운데 13명이 ‘코로나19’ 감염과 관련이 있었던 것으로 평가됐다.

시험에서 확보된 자료를 보면 밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹에서 확보된 안전성 프로필의 경우 앞서 임상 1상, 2상 및 3상 시험례들로부터 관찰되었던 내용들과 궤를 같이했다.

일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “이번에 공개된 긍정적인 결과를 보면 앞서 도출되었던 시험자료들을 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 허가를 취득한 밤라니비맙 700mg 및 에테세비맙 1,400mg 병용요법에 한층 힘을 실어주는 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이처럼 주목하지 않을 수 없는(compelling) 자료와 앞서 이루어진 FDA의 ‘긴급사용 승인’(EUA), 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고, 미국 국립보건연구원(NIH)의 ‘코로나19’ 치료지침 권고 등이 위험도가 높은 중증 ‘코로나19’ 환자들의 생명을 구할 치료법으로 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법에 관해 중요한 정보로 의료인들에게 어필할 것”이라고 피력했다.

무엇보다 새로운 변종들을 포함해 임상시험에 참여한 여러 코호트 그룹에서 지난 수 개월 동안 일관되게 관찰된 결과를 보면 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법이 현재 미국에서 확산되고 있는 변종을 포함한 다양한 변종들에도 효과를 나타낼 것임을 방증한다고 스코브론스키 대표는 덧붙였다.