英, 스타틴系 약물 곧 OTC 전환 요청

"환자에 혜택" vs "위험유발 소지" 논란

각종 처방용 의약품들을 OTC로 전환하는데 있어 선도적인 국가로 손꼽히고 있는 영국의 명성이 다시 한번 확실히 각인될 전망이다.

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 OTC로 스위치되는 첫 번째 국가로 자리매김될 것이라 예측되고 있기 때문.

현지의 제약업계 소식통들에 따르면 현재 처방약으로 발매되고 있는 스타틴系 약물들에 대한 OTC 전환 요청이 임박한 상태인 것으로 알려졌다.

스타틴系 약물들은 이미 지난해에 영국 왕립약사회(RPSGB)에 의해 OTC 스위치 대기약물 리스트에 올라 있는 상황이다.

스타틴系 약물들에 대한 OTC 스위치 요청방침은 지난달 프랑스 칸느에서 열렸던 제 39차 유럽 셀프메이케이션협회(AESGP) 연차총회 석상에서도 유력하게 시사됐다. 당시 영국 의약품·의료기기관리국(UKMHRA)의 앨리스테어 브레켄리지 국장이 이 문제를 직접 언급했던 것.

실제로 브레켄리지 국장은 이번 총회에서 "고지혈증을 적응증으로 하는 소용량 스타틴系 약물들을 OTC로 전환하는 문제를 놓고 올해 말경 논란이 오갈 것"이라 피력했던 것으로 전해졌다.

다만 브레켄리지 국장은 고지혈증의 경우 관절염이나 편두통과는 달리 자가관리에 많은 어려움이 따르는 만큼 안전성 문제가 핵심적인 사안이라 지적했다는 후문이다.

그러나 영국특허매약협회(PAGB)의 셸리아 켈리 사무총장은 "의약품 지위의 재분류와 최초진단 및 자가검진을 반드시 결부시켜야 할 필요는 없다"며 "위험인자로서 콜레스테롤에 대한 일반의 인식이 뚜렷이 개선되었고, 스타틴系 약물들의 OTC 전환도 예방에 주안점을 두고 추진되고 있음을 유념해야 할 것"이라고 지적했다.

마치 아스피린이 뇌졸중 예방용도로 널리 사용되고 있는 것에 비견할만 하다는 것.

가령 콜레스테롤値가 높은 편에 속하는 가족병력이 있는 사람들의 경우 예방을 위해 좀 더 간편하게 스타틴系 약물을 복용할 수 있도록 하자는 취지라는 설명이다.

한편 영국 보건省(DoH)은 오는 2007년까지 50개 이상의 처방약들을 OTC로 전환한다는 방침으로 있다. 그리고 스타틴系 콜레스테롤 저하제들도 주요 타깃의 하나로 알려지고 있다.

보건성측은 새로운 재분류 절차에 따라 OTC로 전환되는 첫 번째 품목에 대해 90일간의 독점발매기간을 보장하고 있다. 이는 그러나 OTC 전환을 활성화시키기에는 미흡한 수준의 보상이라는 지적이 일각에서 나오고 있다.

게다가 처방약 메이커측의 저항도 만만찮게 고개를 들고 있는 분위기도 감지되고 있는 것으로 알려졌다. 급여대상 의약품으로부터 제외되기 위한 방편으로 OTC 스위치가 악용될 소지도 배제할 수 없다는 것.

영국 제약협회(ABPI)의 트레버 존스 회장은 지난해 가졌던 인터뷰에서 "스타틴系 약물들과 같은 심혈관계 치료제들의 경우 의사의 처방과 상담절차 없이 사용될 경우 자칫 환자들에게 위험한 상황을 초래할 수 있다"고 경고한 바도 있다.

반면 존슨&존슨社의 R&D 책임자 스티븐 만 박사는 "관상동맥 심질환이 유럽의 의료제도를 위협하는 최대의 위험요인으로 부각되고 있는 현실에서 스타틴系 약물이 성공적으로 OTC로 전환된다면 환자들에게 커다란 혜택을 제공할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

그는 여·야 공동으로 의회 안에 설치한 1차의료·공중보건그룹의 주최로 지난달 런던에서 열렸던 한 회의에서 "관상동맥 심질환이 오늘날 영국에서 최대의 사망원인으로 자리매김되고 있다"고 강조하기도 했다.

이와 관련, 영국의 국가의료보장제도(NHS; National Health Service)가 제출한 한 보고서는 2002~3년에 스타틴系 약물들을 사용하는데 7억 파운드(11억5,000만달러)의 약제비가 지출될 것이나, 오는 2010년에는 21억 파운드로 증가할 것으로 예측했다.

게다가 이 수치는 2010년 쯤이면 특허만료로 약가가 50%까지 다운된 제네릭 제품들이 잇따라 나오고, 전체 스타틴系 약물들의 75%가 OTC로 전환된 상황일 것임을 감안한 것이다.

그 만큼 스타틴系 약물들이 활발히 사용될 것임을 시사하는 수치인 셈이다.