혈액투석 환자 소양증 치료제 FDA ‘신속심사’

디펠리케팔린 주사제 ‘코수바’..투석환자 최대 40%서 수반

혈액투석 치료를 받는 환자들에게 빈도높게 수반되는 소양증(또는 가려움증)을 개선하는 약물이 올여름 FDA의 허가관문을 통과할 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다.

스위스 제약기업 피포르 파마社(Vifor Pharma)와 미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 전문 제약기업 카라 테라퓨틱스社(Cara Therapeutics)가 ‘코수바’(Korsuva: 디펠리케팔린) 주사용 액제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 8일 공표했기 때문.

‘코수바’는 혈액투석 환자들에게 수반되는 중등도에서 중증에 이르는 소양증을 치료하는 약물로 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ‘코수바’의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 8월 23일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

다만 FDA는 아직까지 ‘코수바’의 허가신청 건을 심사할 자문위원회 소집일자를 정하지는 않았다.

‘코수바’의 허가신청 건은 미국에서 이루어진 임상 3상 ‘KALM-1 시험’과 ‘글로벌 KALM-2 시험’ 등 2건의 임상시험에서 도출된 긍정적인 자료와 기타 32건의 추가 임상시험례들로부터 확보된 참조자료를 근거로 제출되었던 것이다.

피포르 파마 그룹의 슈테판 슐체 대표는 “FDA가 이 혁신적인 치료제의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “혈액투석 환자들에게 수반되는 소양증이 삶의 질에 크게 영향을 미치는 데다 입원 및 사망 위험성을 높이는 쇠약성 증상의 일종”이라는 말로 의의를 강조했다.

슐체 대표는 “전 세계적으로 볼 때 소양증이 투석 치료를 받는 환자들 가운데 최대 40% 정도에 영향을 미치고 있다”며 “가까운 시일 내에 ‘코수바’가 허가를 취득할 경우 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 환자들에게 혁신적인 치료제들을 선보이고자 하는 우리의 목표에 부응하는 약물을 공급할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

이에 따라 FDA의 허가를 취득하면 미국에서 빠른 시일 내에 이처럼 중요하고 새로운 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 우리의 제휴선인 카라 테라퓨틱스 측과 함께 협력해 나갈 것이라고 슐체 대표는 다짐했다.

카라 테라퓨틱스社의 데렉 찰머스 대표는 “FDA가 ‘코수바’의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 비단 카라 테라퓨틱스 뿐 아니라 만성 난치성 소양증으로 인해 고통받고 있는 다수의 혈액투석 환자들을 위해 중요한 성과물이 도출되었음을 의미한다”고 말했다.

그는 또 “FDA가 ‘신속심사’ 대상 지정을 통해 심사일정을 빠르게 진행키로 한 것은 ‘코수바’가 이처럼 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 증상을 치료하기 위한 패러다임을 근본적으로 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대되는 ‘코수바’의 잠재력에 대해 우리가 갖고 있는 이해도와 궤를 같이하는 것”이라고 풀이했다.

찰머스 대표는 “FDA가 심사를 진행하는 동안 우리의 파트너인 피포르 파마 측과 협력을 아끼지 않아 허가를 취득할 경우 빠른 시일 내에 ‘코수바’ 주사제가 미국시장에 발매될 수 있도록 하기 위한 준비태세를 갖춰 나갈 것”이라고 덧붙였다.