로슈, 美서 ‘티쎈트릭’ 방광암 적응증 자진취하

백금착제 항암제 치료전력 요로상피세포암종 치료용도

로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 한가지 적응증을 자진취하한다고 8일 공표했다.

백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 요로상피세포암종(mUC) 치료를 위한 2차 약제 적응증을 취하키로 결정했다는 것.

이번 결정은 가속승인(accelerated approvals)에 따른 확증시험에서 일차적 시험목표가 충족되지 못하면서 완전승인(regular approvals) 취득이 어려워진 가운데 로슈 측이 FDA와 협의를 진행한 끝에 도출한 것이다.

로슈 측은 앞으로 수 주 동안 취하절차를 마무리짓기 위해 FDA와 협력할 예정이다.

다만 이번 결정이 ‘티쎈트릭’의 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다는 점을 로슈 측은 분명히 했다.

아울러 로슈 측은 이번 결정내용을 의료인들에게 고지하고 있다.

‘티쎈트릭’을 사용해 치료를 진행 중인 백금착제 항암제 치료전력 전이성 요로상피세포암종 환자들의 경우에는 의료인들에게 상담을 구할 것을 요망했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “가속승인 프로그램이 난치성 암 환자들에게 새로운 치료제들에 대한 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 해 주고 있다”면서 “백금착제 항암제 치료 전력이 있는 방광암 환자들을 위한 ‘티쎈트릭’의 적응증이 취하되는 것은 유감스럽지만, 앞으로도 ‘티쎈트릭’은 다양한 유형의 암들에 효과가 입증되면서 다수의 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 자리매김해 나갈 수 있을 것”이라고 단언했다.

FDA의 가속승인 프로그램은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 중증질환 치료제를 대상으로 조건부 승인을 허용하는 제도를 말한다.

가속승인이 이루어진 경우 시판 후 요건(PMRs) 충족을 통해 임상적 효용성이 확증되어야 완전승인으로 지위가 변경될 수 있다.

‘티쎈트릭’은 ‘IMvigor210 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 지난 2016년 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득한 바 있다.

이에 따라 가속승인된 적응증이 지속적으로 사용될 수 있을 것인지 유무는 시판 후 요건을 충족하기 위한 후속시험으로 착수되었던 ‘IMvigor211 시험’에서 도출될 결과에 따라 유동적인 상황이었다.

하지만 이 시험에서 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 수치가 높게 나타난 환자그룹에서 총 생존기간 연장과 관련된 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것으로 분석됐다.

이에 따라 FDA는 ‘IMvigor130 시험’을 시판 후 요건으로 지정해 분석작업을 지속한다는 방침이었다.

그럼에도 불구, 로슈 측은 백금착제 항암제 치료전력이 있는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 2차 약제 개발이 빠르게 진행되면서 새로운 치료대안들이 나타나고 있음을 감안하고 가속승인 프로그램의 원칙을 준수하는 차원에서 이번에 적응증 자진취하를 결정했다.