J&J 코로나 백신 후보물질 FDA ‘긴급사용 승인’

자문위 전원일치 권고 이튿날 이례적 신속결정

FDA가 3번째 ‘코로나19’ 예방백신을 27일 ‘긴급사용 승인’(EUS)하는 결정을 내렸다.

존슨&존슨社의 ‘얀센 COVID-19 백신’을 18세 이상의 성인들에게 1회 접종하는 방식으로 사용하는 ‘코로나19’ 백신으로 미국 내에서 공급이 이루어질 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것.

FDA는 산하 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 전원일치로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 심사결과를 내놓은 후 이튿날 이례적으로 신속한 결론을 내놓은 것이다.

FDA의 자넷 우드콕 최고책임자 직무대행은 “이 새로운 백신을 ‘코로나19’를 의학적으로 예방하는 최고의 방법이라 할 수 있는 사용 가능한 백신 리스트에 추가시켜 확대하는 결정이 도출됨에 따라 미국에서 50만명 이상의 생명을 앗아간 현재의 판데믹 상황과의 싸움을 전개하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

우드콕 최고책임자 직무대행은 뒤이어 “FDA가 개방적이고 투명한 과학적 심사절차를 거친 끝에 이제 3개의 ‘코로나19’ 백신이 판데믹 상황에서 신속하게 사용될 수 있도록 승인한 것”이라며 “이 과정에서 FDA는 ‘긴급사용 승인’을 뒷받침하는 데 필요로 하는 엄격한 효능, 안전성 및 제조품질 기준을 적용했다”고 설명했다.

FDA는 ‘얀센 COVID-19 백신’이 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내리는 데 필요한 법적 기준을 충족했다는 판단에 따라 이번 결정을 내린 것이다.

제출된 전체적인 자료에 미루어 볼 때 ‘얀센 COVID-19 백신’이 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 효과적임이 명확하게 입증되었다고 판단한 것.

FDA는 또한 이 자료들에 미루어 볼 때 ‘얀센 COVID-19 백신’의 알려진 잠재적 효용성이 이 백신의 알려진 잠재적 위험성을 상회해 존슨&존슨 측이 18세 이상자들을 대상으로 사용할 수 있도록 요청한 내용을 뒷받침하고 있다고 평가했다.

이번 결정을 내리면서 FDA는 효능, 안전성 및 제조품질 정보 등에 대해 철저한 평가를 진행했다는 점을 일반대중들과 의료계에 보장할 수 있다고 덧붙였다.

‘얀센 COVID-19 백신’은 아데노바이러스 26형(Ad26)이라 불리는 특정한 유형의 바이러스를 사용해 제조됐다.

이 백신은 이 Ad26을 사용해 SARS-CoV-2 바이러스의 독특한 돌기 단백질을 생성시키는 데 사용되는 DNA 또는 유전물질(genetic material)의 한 부분을 전달했다.

아데노바이러스는 상대적으로 드물지 않은 바이러스 그룹에 속하지만, 감기 증상들과 결막염 등을 유발할 수 있는 Ad26는 ‘얀센 COVID-19 백신’에 적용하기 위해 유전적 변형을 거친 상태의 것이어서 인체 내부에서 복제되어 질병을 유발하지는 않는다.

이에 따라 이 백신이 접종된 후 체내에서 일시적으로 돌기 단백질이 생성되지만, 발병으로 이어지지 않고 면역계가 방어적인 반응을 습득해 SARS-CoV-2에 대응하는 면역반응이 나타나게 된다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “FDA에 소속된 과학자들과 의사들이 자료를 면밀하게 분석한 후 이 백신이 FDA의 ‘긴급사용 승인’ 요건에 적합한 효능 및 안전성 기준을 충족했다는 결론을 도출한 것”이라면서 “오늘 결정으로 우리는 코로나바이러스와의 싸움을 전개하기 위한 의학적 대안(medical toolbox)에 또 하나의 백신을 추가할 수 있게 됐다”고 의의를 강조했다.

이와 함께 미국민들은 ‘코로나19’ 예방백신들과 관련해 제출된 자료를 포괄적이고 엄격하게 평가하면서 FDA가 공공보건을 위해 흔들림 없이 총력을 기울이고 있음을 확신할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.