AIDS 유지요법제 투여간격 월 1회서 격월로?

카보테그라비르+릴피비린 복합제 새 용도 FDA 허가신청

매월에서 격월로..

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 항레트로바이러스제 복합제 ‘카베누바’(Cabenuva: 카보테그라비르+릴피비린 주사제)의 적응증 추가 신청서가 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)에 의해 FDA에 제출됐다고 24일 공표했다.

‘카베누바’의 상표에 바이러스학적 억제를 나타내고, 치료에 실패한 전력이 없으면서 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대해 알려졌거나 의심되는 내성을 나타내지 않는 성인 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 환자들을 대상으로 격월로 투여하는 내용이 삽입될 수 있도록 해 달라는 내용으로 신청서가 제출되었다는 것.

여기서 바이러스학적 억제를 나타낸다는 것은 HIV-1 RNA 수치가 50copies/mL 이하를 나타낸다는 의미이다.

‘카베누바’는 얀센의 장기지속형 제제 릴피비린과 ViiV 헬스케어의 카보테그라비르를 복합한 AIDS 치료제이다.

앞서 ‘카베누바’는 지난 1월 바이러스학적으로 억제된 성인 HIV-1 감염증 환자들을 위한 월 1회 투여 장기지속형 제제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

격월 투여요법은 지난 25년여 동안 AIDS 분야에 혼신의 힘을 기울여 왔던 얀센 측이 ViiV 헬스케어社와 공동개발을 진행한 것이다. ViiV 헬스케어 측은 미국시장에서 ‘카베누바’의 발매권을 보유하고 있다.

얀센 바이오파마社의 브라이언 우드폴 감염성 질환 개발 담당대표는 “오늘 허가신청이 이루어진 것은 혁신적이고 새로운 치료제들의 개발을 통해 AIDS 환자들의 삶을 개선하기 위한 우리의 여정에서 또 하나의 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘카베누바’의 월 1회 주사제형이 미국시장에 선을 보인 것이 한가지 성과라면 격월 주사제형의 허가취득을 추진하고 있는 것은 환자들의 치료대안을 추가하는 데 진전이 이루어지게 될 것임을 의미하는 부분이어서 자부심을 갖게 할 만한 두 번째 성과라는 것.

‘카베누바’ 격월 주사제형의 허가신청서는 본임상 3b상 ‘ATLAS-2M 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 ‘카베누바’를 격월 간격으로 투여한 성인 HIV-1 환자그룹은 ‘카베누바’ 월 1회 투여 대조그룹과 비교했을 때 바이러스 억제 유지 측면에서 봤을 때 유사한 안전성 및 효능률을 나타낸 것으로 입증됐다.

48주차에 평가했을 때 HIV-1 RNA 수치가 50copies/mL 이상으로 나타난 환자들의 비율 측면에서 봤을 때 비 열등성(non-inferiority)이 입증된 것. 두 그룹에서 이 비율을 평가한 결과 격월투여群 1.7%, 월 1회 투여群 1.0%로 대동소이하게 나타났다는 의미이다.

핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 보면 바이러스학적 억제율(HIV-1 RNA 수치 50copies/mL 이하)이 두 그룹에서 각각 94.3%(격월) 및 93.5%(월 1회)로 집계되어 별다른 차이가 관찰되지 않았다.

‘카베누바’는 두 그룹에서 일반적으로 양호한 내약성을 나타내 중증 부작용이 수반되었거나 부작용으로 인해 약물투여가 중단된 비율을 보더라도 대동소이하게 나타났다.

이 수치가 격월투여群에서 5.2% 및 2.3%, 월 1회 투여群에서 3.6% 및 2.5%로 집계되었기 때문.

한편 ‘카베누바’ 격월투여 용도는 월 1회 투여 용도와 지난해 12월 EU 집행위원회의 허가를 취득했다. 호주 의료제품관리국(TGA)의 경우 이달 초 승인결정을 내렸다.

캐나다 보건부에서는 지난해 3월 월 1회 투여제형을 승인했고, 스위스에서 심사가 진행 중이다. 이밖에 올해 일부 국가들에 허가신청서가 제출될 예정이다.