화이자 진드기 매개 뇌염 백신 FDA ‘신속심사’

바이러스 불활화 백신 ‘티코백’ 8월경 승인 유무 결론

화이자社는 진드기 매개 뇌염(TBE) 백신 ‘티코백’(TicoVac)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 23일 공표했다.

‘티코백’은 1세 이상의 소아 및 성인들에게서 진드기 매개 뇌염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가신청서가 제출된 바 있다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘티코백’은 진드기 매개 뇌염이 풍토병으로 창궐하는 지역을 방문하거나 거주하는 소아 및 성인들을 보호하는 미국 최초의 진드기 매개 뇌염 예방백신으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 6개월 이내에 심사결과를 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 중 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것이라는 의미이다.

진드기 매개 뇌염은 바이러스에 감염된 진드기류에 물려 사람에게 감염되고, 뇌와 척수에서 나타나는 바이러스 감염성 질환의 일종이다.

지금까지 진드기 매개 뇌염 감염이 발생한 국가들은 유럽 및 아시아를 중심으로 전 세계 35개국 이상에 달하는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 현재 유럽 질병관리센터(ECDC)는 진드기 매기 뇌염이 창궐하는 지역에 거주하거나 여행하는 사람들에게 백신을 접종받도록 권고하고 있다.

화이자社 백신 사업부문의 나네트 코세로 글로벌 대표는 “유럽지역의 경우 지난 수 년 동안 진드기 매개 뇌염 백신이 수 백만명의 사람들을 보호하는 데 도움을 주었던 만큼 오늘 FDA가 우리의 백신 후보가 나타낼 수 있는 잠재적인 가치를 인정하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 준 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “미국에서 허가를 취득하면 이 백신이 군인들을 포함해 위험도가 높은 곳을 여행하거나 일시적으로 거주해야 하는 사람들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘티코백’의 허가신청서는 미국 이외의 여러 국가에서 지난 40년 이상 실제로 사용되어 오면서 축적된 경험과 입증자료를 근거로 제출되었던 것이다.

임상시험에서 ‘티코백’은 1~15세 연령대와 16~65세 연령대 등 2개 연령대 그룹을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가받았다.

그 결과 3회 접종을 마친 후 나타난 혈청반응 양성률이 1~15세 연령대에서 99~100%, 15세 이상 연령대에서는 94~99%에 달한 것으로 집계됐다.

또한 ‘티코백’은 양호한 내약성을 나타냈으며, 예상치 못했던 부작용이나 백신 관련 중증 이상반응은 관찰되지 않았다.

실제 임상현장(real-world) 시험례들로부터 축적된 결과를 보면 ‘티코백’은 최소한 2회 접종받은 사람들에게서 96~99% 효과적이었던 것으로 입증되었고, 2~3회 접종받았을 경우 장기간에 걸쳐 충분한 수준의 면역기억(immune memory)이 나타난 것으로 파악됐다.

바이러스 불활화 백신의 일종인 ‘티코백’은 유럽지역에서 ‘티코백’ 또는 ‘FSME-이뮨’(FSME-Immun) 등의 제품명으로 발매가 이루어져 왔다.

지난 40여년 동안 ‘티코백’은 미국 이외의 지역에서 1976년부터 공급되기 시작해 총 1억6,000만회 이상 접종됐다.