美 최초‧유일 특발성 과다수면증 치료제 나오나?

SK 美 제휴기업 수면개선제 ‘자이와브’ 적응증 추가 신청

글로벌 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)의 경구용 액제 ‘자이와브’(Xywav: 칼슘+마그네슘+칼륨+옥시베이트 나트륨)는 지난해 7월 탈력(脫力) 발작 및 과도한 주간 졸림증(EDS)을 개선하는 용도의 수면개선제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

특히 ‘자이와브’의 허가취득 소식은 재즈 파마슈티컬스社가 지난 2019년 3월 SK바이오팜과 공동개발한 수면개선제 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨)의 발매를 FDA로부터 승인받았던 제약사여서 관심을 모은 바 있다.

이와 관련, 재즈 파마슈티컬스社가 ‘자이와브’의 FDA 적응증 추가 신청절차를 마쳤다고 16일 공표해 다시 한번 이목이 쏠리게 하고 있다.

신청서가 제출된 ‘자이와브’의 새로운 적응증은 성인 특발성 과다수면증 치료용도이다.

허가를 취득할 경우 ‘자이와브’는 미국에서 최초이자 유일한 성인 특발성 과다수면증 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

이에 앞서 FDA는 지난해 9월 ‘자이와브’의 적응증 추가 신청 건을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.

재즈 파마슈티컬스 측은 ‘자이와브’의 적응증 추가 신청 건을 순차제출(rolling submission) 절차에 따라 지난해 12월부터 진행해 왔다.

재즈 파마슈티컬스社의 로버트 이아넌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “적응증 추가 신청절차를 마침에 따라 특발성 과다수면증 환자들에게 이처럼 중요한 치료대안을 공급할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “오랜 기간 수면의학 분야의 선도기업으로 손꼽혀 온 재즈 파마슈티컬스는 앞으로도 크게 충족되지 못한 환자들의 의료상의 니즈에 부응할 혁신적인 치료제들을 개발하는 데 투자를 아끼지 않을 것”이라고 다짐했다.

그는 또 “재즈 파마슈티컬스가 저나트륨 옥시베이트 제제 ‘자이와브’를 기면증 및 특발성 과다수면증 치료제로 개발하기 위해 지난 10년 이상의 시간을 아낌없이 투자했다”고 덧붙이기도 했다.

이아넌 부사장은 “우리의 목표는 환자들의 삶을 바꿔놓을 혁신을 가능케 하기 위해 보건당국이나 수면 전문가 및 환자들과 협력을 지속하면서 각종 수면장애 증상들에 대한 이해도를 심화시키고, 수면의학 분야의 학술적인 성과를 이끌어 내는 데 있다”고 덧붙였다.

재즈 파마슈티컬스 측은 적응증 추가 신청 건이 FDA의 허가를 취득할 경우 오는 4/4분기 중으로 환자들에게 공급이 가능토록 한다는 방침이다.

특발성 과다수면증은 만성적이고 삶을 망가뜨리는 과도한 주간(晝間) 수면이 지속되면서 사회생활이나 학교생활, 직업적인 기능수행 등에 심각한 영향을 미칠 수 있는 파괴적인 증상의 하나로 알려져 있다.

장기적이고 회복되지 않는 야간수면 장애, 장기간 이어지면서도 피로가 풀리지 않는 낮잠, 수면상태에서 쉽사리 깨어나지 못하는 비몽사몽 증상의 지속, 잦은 재수면 돌입, 몽롱함 및 과민성 등의 증상들을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

미국 내 보험청구 자료를 보면 특발성 과다수면증을 진단받은 성인환자들은 3만7,000여명에 달할 것으로 시사되고 있다.

하지만 상당수의 환자들이 특발성 과다수면증을 다른 증상들로 오진받거나, 정확하게 진단받지 못한 채 살아가고 있을 것으로 추정되고 있다.

무엇보다 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 것으로 알려져 있다.

과다수면증재단(HF)의 다이앤 파월 대표는 “특발성 과다수면증 환자들이 오랜 기간 정확한 진단을 받지 못한 채 살아가고 있는 경우가 많은 것으로 알려진 데다 일부 환자들은 끝내 제대로 된 진단을 받지 못하고 있는 형편”이라면서 “재즈 파마슈티컬스가 ‘자이와브’의 적응증 추가 신청절차를 마친 것은 대단히 고무적인 일일 뿐 아니라 특발성 과다수면증 환자들에게 가능성을 열어주는 일이 될 수 있을 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

‘자이와브’의 적응증 추가 신청서는 다국가, 이중맹검법, 다기관, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 철회시험으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험은 ‘자이와브’가 성인 특발성 과다수면증 환자들에게 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

일차적인 시험목표는 무작위 분류 철회기간 동안 플라시보 대조그룹과 비교한 ‘자이와브’ 복용그룹의 ‘엡워스 졸립지수’(ESS) 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 ‘전반적 환자 개선지수’(PGI-C)와 ‘특발성 과다수면증 중증도 지수’(IHSS)의 변화도 등을 평가하는 데 두어졌다.

최근 개발된 IHSS는 특발성 과다수면증의 핵심적인 증상들의 중증도, 발생빈도 및 결과 등을 자율보고하는 내용으로 구성되어 있다.

재즈 파마슈티컬스 측은 시험에서 확복된 자료를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표하기 위해 제출을 마친 상태이다.