밤라니비밥+에테세비맙 FDA ‘긴급사용 승인’

일라이 릴리 ‘코로나19’ 치료 이중 항체 병용요법

일라이 릴리社가 ‘코로나19’ 중화 항체로 개발을 진행해 왔던 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’) 700mg 및 에테세비맙(etesevimab, 또는 ‘LY-CoV016’) 1,400mg을 병용하는 요법이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 9일 공표했다.

밤라니비맙 및 에테세비밥 병용요법은 중증 ‘코로나19로 진행되거나 입원할 위험성이 높은 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’를 치료하는 용도로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.

이날 일라이 릴리 측은 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법이 ‘코로나19’ 검사에서 양성반응이 나오고 증상이 나타나기 시작한 후 10일 이내에 단일 정맥주사제를 사용해 투여해야 할 것이라고 강조했다.

일라이 릴리 측에 따르면 이날 FDA는 아울러 밤라니비맙 단독투여 또는 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용투여를 16~21분 동안 진행하는 투여시간도 사용할 수 있도록 승인했다.

16~21분은 앞서 승인받았던 60분의 소요시간에 비해 크게 단축된 것이다.

FDA가 최일선에서 활동하고 있는 의사 및 간호사들로부터 받은 피드백 결과를 근거로 이 같이 결정함에 따라 의료기관들의 부담이 상당히 경감될 수 있을 것으로 보인다.

일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “일라이 릴리가 ‘코로나19’ 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 시간과 물적‧인적 자원 및 전문적인 정보‧기술을 아낌없이 투입하고 있다”면서 “이미 밤라니비맙 단독요법이 지난해 11월 ‘긴급사용 승인’을 취득하고 많은 사람들에게 입원을 예방하기 위한 초기 치료대안으로 사용되고 있는 가운데 유사한 임상적 효용성이 입증된 치료대안을 추가로 선보일 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “다양한 변종들의 출현으로 인한 내성 위험성이 부각되고 있는 가운데 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법이 다양하게 나타나고 있는 SARS-CoV-2 변종들에 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

‘긴급사용 승인’ 결정은 지난달 26일 공개되었던 임상 3상 ‘BLAZE-1 시험’ 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 ‘코로나19’ 감염으로 인해 입원하거나 사망에 이를 위험성을 70%까지 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

이 자료는 앞서 의학 학술지 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 게재되었던 내용을 한층 더 대규모 피험자 그룹을 대상으로 재현한 것이다.

밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 이와 함께 밤라니비맙 단독요법에서 관찰되었던 입원 또는 응급실 내원건수 감소효과와 궤를 같이하는 결과가 도출됐다.

플라시보 대조그룹에 비해 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법群에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사당일 구역 증상이 관찰됐다.

임상 2상 및 임상 3상 시험례들이 밤라니비맙 단독요법과 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 다양한 용량을 대상으로 평가를 진행한 가운데 이들로부터 도출된 자료를 보면 여러 용량에서 일관되고 동등한 임상적 효과가 나타난 것으로 입증됐다.

또한 현재 진행 중인 임상 2상 시험에서 확보된 최초 자료를 보면 밤라니비맙 700mg 및 에테세비맙 1,400mg 병용요법群에서 나타난 바이러스 수치 감소 및 약물동력학/약물체내동태 자료가 임상 3상 시험에서 밤라니비맙 2,800mg 및 에테세비맙 2,800mg 병용요법群으로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

이 같은 자료들은 현재 승인된 용량에 대한 신뢰도를 높여줄 뿐 아니라 약효가 반감되지 않으면서 한층 더 많은 수의 환자들을 대상으로 공급‧투여가 확대될 수 있을 것임을 방증하는 내용이다.

밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 아직 정식허가를 취득한 것은 아니어서 효능‧안전성을 평가하기 위한 임상시험례들은 계속 진행될 예정이다.

이로부터 충분한 자료가 확보되면 정식승인을 취득하기 위한 허가신청서 제출이 이루어지게 된다.

일라이 릴리 측은 밤라니비맙 단독요법의 경우와 마찬가지로 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법 사용분 또한 미국 정부에 직송하는 방식으로 공급한다는 방침이다.