美 노바백스 코로나 백신 EU ‘순차심사’ 스타트

국내서도 구매계약 ‘NVX-CoV2373’ 결과 예의주시케

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)에 의해 개발이 진행 중인 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’에 대한 ‘순차심사’(rolling review) 절차를 개시했다고 3일 공표했다.

이 같은 내용은 ‘NVX-CoV2373’이 국내에서도 구매계약을 체결했음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

CHMP는 전임상 시험례들과 성인들을 대상으로 진행되었던 초기단계의 임상시험례들로부터 확보된 예비적 시험결과를 근거로 ‘순차심사’에 착수키로 결정한 것이다.

이들 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 ‘코로나19’ 감염을 유발하는 바이러스들인 SARS-CoV-2를 표적으로 작용하는 항체 및 면역세포들의 형성을 유도한 것으로 시사됐다.

현재 노바백스 측은 ‘NVX-CoV2373’의 안전성과 면역원성, 그리고 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.

EMA는 이 같은 임상시험례들로부터 자료가 확보되는 대로 평가를 진행할 예정이다.

‘순차심사’는 공식적으로 발매를 승인하는 데 충분한 수준의 입증자료가 확보될 때까지 지속적으로 이루어질 것으로 보인다.

EMA는 ‘NVX-CoV2373’이 통상적인 표준 효능, 안전성 및 품질 기준들과 적합성을 확보하고 있는지 유무를 평가하게 된다.

심사를 진행하는 데 소요될 일정과 관련, EMA는 아직까지 예측하기 어렵다는 입장을 내보였다.

하지만 ‘순차심사’가 진행되는 동안 시간이 절감될 수 있을 것이므로 표준심사 절차에 비하면 소요기간이 단축될 수 있을 전망이다.

‘NVX-CoV2373’은 실험실에서 확립한 돌기 단백질로부터 만들어진 미세입자들을 포함하고 있는 단백질 기반 백신의 일종이다.

돌기 단백질은 SARS-CoV-2 코로나바이러스의 표면에 존재하는 것이다.

‘NVX-CoV2373’은 아울러 백신의 면역반응 강화를 돕기 위한 항원보강제(adjuvant)를 포함하고 있다.

이 백신을 접종받으면 체내의 면역계가 단백질 입자들을 외부의 이질적인 침략자로 인식해 항체 및 T세포들의 생성을 유도해 자연방어(natural defences)가 이루어질 수 있도록 작용하게 된다.

이에 따라 백신 접종자들은 SARS-CoV-2와 접촉했을 때 면역계가 이 바이러스의 돌기 단백질을 인식하고 공격에 대한 대비태세를 갖출 수 있게 된다.

생성된 항체 및 T세포들이 함께 코로나바이러스를 사멸시키기 위해 작용해 체내의 세포들로 바이러스가 유입되어 감염된 세포들을 파괴하지 못하도록 하는 기전을 통해 ‘코로나19’의 감염을 예방하게 된다는 의미이다.