아스트라제네카 코로나 백신 EU서 조건부 승인

자문위 권고 5시간여 만에 이례적으로 신속하게 결정

아스트라제네카社는 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’(‘AZD1222’의 새로운 명칭)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인(CMA)을 취득했다고 29일 공표했다.

이에 따라 ‘VOCID-19 백신 아스트라제네카’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 백신으로 유럽 각국에서 접종이 이루어질 수 있게 됐다.

특히 이날 EU 집행위의 조건부 승인 결정은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인 권고한다고 공표한 같은 날 5시간여 만에 이례적으로 신속하게 이루어졌다.

이에 앞서 EMA는 지난 12일 아스트라제네카 측이 제출한 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 조건부 승인 신청서를 접수한 바 있다.

조건부 승인 신청서를 접수한 후 CHMP는 옥스퍼드대학이 주도한 임상 3상 프로그램의 일차 분석자료로부터 도출된 시험자료를 대상으로 ‘순차심사’(rolling review)를 진행해 왔다.

이날 아스트라제네카 측은 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 효능 및 안전성 자료를 추가로 확보하기 위해 현재 진행 중인 임상시험례들의 자료축적을 지속해 나갈 것이라고 설명했다.

이를 통해 축적된 자료는 차후 수 주 이내에 발표될 수 있을 것으로 예상했다.

CHMP는 조건부 승인 결정이 나온 같은 날 18세 이상의 성인들을 대상으로 4~12주 간격을 두고 2회 접종토록 하는 내용으로 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 사용을 권고했다.

‘COVID-19 백신 아스트라제네카’를 2회 접종하는 요법은 일련의 임상시험에서 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적이고 안전할 것으로 입증됐다. 아울러 2회 접종을 마친 후 14일 이내에 중증 ‘코로나19’가 발생했거나 입원한 사례는 나타나지 않았다.

아스트라제네카 측은 조건부 승인을 취득함에 따라 EU 개별 회원국에서 능동면역이 확립될 수 있도록 하기 위해 EU 측과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 예정이다.

아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “오늘 승인결정이 나온 것은 아스트라제네카의 ‘코로나19’ 백신이 효과적이고 내약성이 우수할 뿐 아니라 접종이 간편하고, 무엇보다 중증 ‘코로나19’의 발병과 입원을 예방하는 등의 가치를 내포한 백신임을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

소리오트 회장은 뒤이어 “유럽 각국에서 수많은 사람들의 생명을 구할 백신이 공급될 수 있도록 하기 위해 흔들림 없이 심혈을 기울여 왔던 옥스퍼드대학과 임상시험에 참여한 피험자, 그리고 아스트라제네카의 임직원 여러분들께 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

옥스퍼드대학에서 이루어진 ‘옥스퍼드 백신 시험’을 주도한 앤드류 폴라드 교수는 “EU 집행위가 승인을 결정한 것이야말로 옥스퍼드대학과 아스트라제네카社가 공동으로 개발한 백신에 대한 접근성을 확대하는 데 중요한 성과물이 도출된 것이자 보건당국의 엄격한 심사를 거친 이 백신이 많은 사람들을 코로나바이러스 판데믹으로부터 보호할 수 있도록 돕는 데 유용하게 사용될 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

아스트라제네카 측은 세계 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속해 현재의 보건위기가 이어지는 동안 긴급한 공급 또는 조건부 승인을 위해 진행 중인 순차심사 절차들을 지원할 방침이다.

이와 함께 이와 함께 저소득 국가들에 백신이 신속하게 공급되어 사용될 수 있도록 하기 위한 취지에서 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 목록(Emergency Use Listing)에 포함될 수 있도록 하는 데 힘을 기울이고 있다.

‘COVID-19 백신 아스트라제네카’는 일반적인 냉장온도인 섭씨 2~8도(화씨 36~46도)에서 최소한 6개월 동안 보관, 운송 및 취급이 가능한 데다 현행 의료기관에서 간편하게 투여될 수 있다.

아스트라제네카 측은 판데믹 상황이 이어지는 동안 영리와 무관하게 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’에 광범위하고 공평한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 각국 정부와 국제기구 및 제휴선 등과 협력을 지속해 나가고 있다.