노바백스 코로나 백신 英 임상 3상 89.3% 효능

일차적 시험목표 충족..국내서도 구매계약해 주목할 만

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사가 개발을 진행 중인 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’이 영국에서 진행된 임상 3상 시험에서 89.3%의 효능을 나타내 일차적인 시험목표가 충족됐다고 28일 공표했다.

이 같은 내용은 ‘NVX-CoV2373’이 국내에서도 구매계약을 체결했음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

노바백스 측에 따르면 이 시험은 감염률이 높게 나타난 데다 코로나바이러스의 변종 균주가 확산되고 있는 기간 동안 효능을 평가하면서 진행된 것이다.

시험은 노바백스 측이 영국 정부 산하의 백신 태스크포스와 긴밀히 협력하면서 진행했다.

이날 노바백스 측은 아울러 ‘NVX-CoV2373’이 남아프리카공화국에서 진행된 임상 2b상 시험에서도 성공적인 결과가 도출됐다고 밝혔다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “오늘 영국에서 진행된 임상 3상 시험과 남아프리카공화국에서 이루어진 임상 2b상 시험 결과가 공개됨에 따라 우리는 총 20,000명 이상의 피험자들이 참여한 임상 1상, 2상 및 3상 시험으로부터 도출된 ‘코로나19’ 백신의 자료를 보고할 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “미국과 멕시코에서 진행 중인 ‘PREVENT-19 시험’의 경우 피험자 충원목표를 총 30,000명으로 정한 가운데 이 중 1만6,000명 이상이 등록을 마쳤다”고 설명했다.

어크 대표는 “우리의 ‘NVX-CoV2373’이 ‘코로나19’를 예방하는 데 높은 임상적 효능을 입증했을 뿐 아니라 영국과 남아프리카공화국에서 빠르게 확산되고 있는 변종들에 대해서도 괄목할 만한 임상적 효능이 나타난 첫 번째 백신이라 할 수 있을 것”이라면서 “현재의 글로벌 공공보건 위기상황을 해소하는 데 ‘NVX-CoV2373’이 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 노바백스는 각국의 제휴선, 협력기관, 연구자 및 보건당국들과 함께 긴밀한 협력을 지속해 우리의 ‘코로나19’ 백신이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

‘NVX-CoV2373’은 노바백스 측이 보유한 재조합 나노입자 기술과 사포닌 기반 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제(Matrix-M adjuvant)가 적용된 전장(full-length) 융합 전 돌기 단백질(prefusion spike protein)의 일종이다.

SARS-CoV-2 돌기 단백질의 유전자 서열에 따라 암호화된 이 정제(精製) 단백질은 곤충세포 내에서 제조된다.

‘코로나19’를 유발하거나 복제될 수 없고, 섭씨 2~8도의 온도에서 안정된 상태를 유지하므로 즉석에서 사용 가능한(ready-to-use) 액제로 운송이 가능해 현행 표준 백신 공급경로를 이용해 운송될 수 있다.

영국에서 이루어진 임상 3상 시험은 18~84세 연령대 성인 총 1만5,000명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 진행됐다. 전체 피험자들 가운데 65세 이상의 고령자들은 27%에 달했다.

영국 임상 3상 시험의 일차적인 목표는 착수시점 당시 혈청학적으로 음성을 나타냈던 성인 피험자들을 대상으로 2회 접종은 마친 후 최소한 7일 이후에 유전자 증폭(PCR) 검사에서 증상(경도, 중등도 또는 중증)을 처음 확인받은 비율을 평가하는 데 두어졌다.

첫 번째 중간분석 결과를 보면 62명의 ‘코로나19’ 확진자들이 발생한 것으로 나타났는데, 이 중 56명이 플라시보 대조그룹에서 관찰된 반면 ‘NVX-CoV2373’ 접종그룹에서는 6명이 확인되어 백신의 효능이 89.3%로 집계됐다.

62명의 확진자들 가운데 61명은 경도 또는 중등도 증상을 나타냈으며, 플라시보 대조그룹에 속했던 1명은 중증을 보였다.

예비적 분석결과를 보면 영국에서 발생한 변이 균주는 PCR 검사 확진자들의 50% 이상에서(영국 변종 32명, 무 변이 24명, 미상 6명) 검출됐다.

62명 중 56명에서 나타난 균주들에 대한 PCR 검사 확진결과를 근거로 할 때 오리지널 ‘코로나19’ 균주에 대한 백신의 효능은 95.6%로 산출되었고, 영국 변종 균주에 대한 효능은 다소 떨어지는 85.6%로 파악됐다.

중간분석 자료에는 안전성에 관한 예비적 심사내용이 포함됐는데, 이를 보면 중증이거나, 위중하거나, 의학적으로 주시할 필요가 있는 부작용은 낮은 비율로 나타났다. 또한 부작용이 수반된 비율은 접종그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

노바백스 측은 영국 임상시험에서 추가자료가 확보되는 대로 보다 상세한 내용을 공개할 수 있을 것으로 전망했다.

두 임상시험에 대한 추가 분석작업이 진행 중인 가운데 노바백스 측은 상세한 내용을 의학논문 사전 공개 사이트에 계재하고, 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 제출할 예정이다.

‘NVX-CoV2373’은 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서 이달 중순부터 ‘순차심사’가 개시된 상태이다.

한편 이날 노바백스 측에 따르면 남아프리카공화국에서 진행된 임상 2b상 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 AIDS 음성을 나타낸 94%의 피험자들에게서 경도, 중등도 및 중증 ‘코로나19’를 예방하는 효능이 60%로 관찰됐다.

확진자 29명은 플라시보 대조그룹에서 관찰되었고, 백신 접종그룹에서는 15명이 확진된 것으로 나타났다.

1명의 중증 환자는 플라시보 대조그룹에서 발생했으며, 나머지 확진자들은 모두 경도 또는 중증도를 나타냈다.

이 임상시험은 AIDS 양성 및 AIDS 음성을 나타낸 피험자들을 포함한 전체 피험자들에게서 일차적 목표가 충족된 것으로 나타났다.

시험은 지난해 8월 4,400여명의 피험자들을 충원한 후 착수되었고, ‘코로나19’ 확진자 수 산출은 9월부터 올해 1월 중순에 이르는 기간 동안 진행됐다.