‘자디앙’ 심박출계수 감소 심부전 FDA 심사 개시

심인성 사망ㆍ심부전 입원 감소 및 HFrEF 腎기능 감퇴 저해

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 11일 공표했다.

FDA가 접수한 ‘자디앙’의 새로운 적응증은 심인성 사망 위험성 및 심부전 원인 입원 감소 용도, 그리고 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 만성 심박출계수 감소 심부전(HFrEF) 환자들의 신장 기능 감퇴속도 둔화 용도 등이다.

이와 관련, 심부전은 여전히 크게 충족되지 못한 치료상의 니즈가 존재하고 있는 증상의 일종이다. 심부전을 진단받은 환자들 가운데 절반 가량이 5년 이내에 사망할 것으로 예상되고 있는 형편이기 때문.

또한 심부전은 미국에서 몇 손가락 안에 드는 입원원인이어서 매년 100만여명이 이로 인해 입원하는 것으로 추정되고 있다.

심부전 환자들의 사망 위험성은 입원할 때마다 증가하게 된다는 것이 전문가들의 지적이다.

심박출계수 감소 심부전은 심근이 효과적으로 수축하지 못해 심장이 정상적으로 기능을 수행할 때에 비해 체내로 혈액이 충분하게 공급되지 못하면서 나타나게 된다.

베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기계 치료제 담당부회장은 “이처럼 파괴적인 만성질환으로부터 영향을 받고 있는 환자들의 사망 위험성을 낮추기 위해 새로운 심부전 치료대안이 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라면서 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 심박출계수 감소 심부전 환자들을 포함해 한층 더 많은 수의 성인환자들이 ‘자디앙’ 복용을 통해 치료효과를 접할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다.

‘자디앙’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘EMPEROR-Reduced 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘자디앙’을 복용한 피험자 그룹은 심인성 사망 또는 심부전 원인 입원까지 소요된 기간이 25% 감소해 일차적 종합 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

아울러 신장 기능을 나타내는 지표의 하나인 추정 사구체 여과율(eGFR) 감퇴속도를 보면 기존의 표준요법제와 함께 ‘자디앙’을 복용한 그룹이 표준요법제와 플라시보를 병용한 그룹에 비해 둔화된 것으로 파악됐다.

이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 8월 ‘2형 당뇨병에서 엠파글리플로진과 신장병의 진행’ 제목으로 게재됐다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “적응증 추가 신청 건이 접수됨에 따라 ‘자디앙’에 또 하나의 중요한 장(章)이 열릴 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “현재까지 허가를 취득한 치료대안이 부재한 성인 심박출계수 보존 심부전(HFpEF) 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘EMPEROR-Preserved 시험’의 결과도 올해 안에 도출될 수 있을 전망”이라고 덧붙였다.

한편 ‘자디앙’은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추고, 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 성인 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 감소시키기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 정제로 지난 2014년 8월 FDA의 허가를 취득한 항당뇨제이다.

1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘자디앙’의 복용대상에 포함되어 있지 않다.

이와 함께 ‘자디앙’은 엠파글리플로진 또는 이 약물에 포함된 부형제에 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있는 환자들의 경우 복용을 금해야 한다. 중증 신장 손상 환자들과 말기 신장병 환자, 투석치료를 받고 있는 환자들도 ‘자디앙’을 복용해선 안 된다.