2020년 총 53개 신약 및 생물의약품 FDA 승인

항암제 최다, 희귀질환用ㆍ최초 신약 다수..코로나 치료제도

FDA가 2020년 한해 동안 총 53개의 신약 및 신규 생물학적 제제들의 발매를 승인한 것으로 집계됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2020년 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 지난 한해 동안 전년도의 48개에 비해 10.4% 증가한 53개 제품들이 FDA로부터 허가를 취득한 것으로 나타났다.

이와 관련, FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 ▲2018년 59개 ▲2019년 48개 등의 신규조성물 신약 또는 신규 생물학적 제제들을 허가한 것으로 파악되고 있다.

CDER 자료를 보면 치료제 영역별로 볼 때 지난해 1월 초 허가를 취득한 절제수술 불가성 또는 전이성 위장관 기질종양(GIST) 치료제 ‘아이바키트’(Ayvakit: 아바프리티닙)를 필두로 총 16개의 항암제들이 발매를 승인받아 가장 높은 비중을 차지했다.

특히 길리어드 사이언스社가 원래 에볼라 및 마르부르크 바이러스 감염증 치료제로 사용하기 위해 개발에 착수했던 광범위 항바이러스제 렘데시비르는 10월 최초의 ‘코로나19’ 치료제로 FDA의 허가관문을 통과해 이목을 집중시켰다.

아울러 상피양 육종 치료제 ‘타즈베릭’(타제메토스타트), 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘넥스레톨’(벰페도익산), 제 1형 신경 섬유종증 치료제 ‘코셀루고’(셀루메티닙), 시신경 척수염 장애 치료제 ‘업리즈나’(아네빌리주맙) 및 ‘엔스프링’(사트랄리주맙), 장쇄 지방산 산화장애 치료제 ‘도졸비’(트리헵타노인), 뒤시엔느 근이영양증 치료제 ‘빌텝소’(빌토라센), 조로증 증후군 치료제 ‘조킨비’(로나파닙), 제 1형 원발성 고수산뇨증 치료제 ‘옥스루모’(루마시란), 희귀 유전성 비만증 치료제 ‘임시브리’(세트멜라노타이드), 신경모세포종 치료제 ‘다니엘자’(낙시타맙) 등 다수의 희귀질환 치료제들이 승인관문을 넘어서 눈길을 끌었다.

이들 희귀질환 치료제들 가운데 다수를 포함해 “최초” 수식어를 붙일 수 있는 다양한 치료제들이 2020년 한해 동안 줄줄이 허가를 취득한 것은 든든함이 앞서게 했다.

‘코로나19’의 여파로 인해 임상시험 피험자 충원에 비상이 걸리거나 임상시험 자체가 중단됨에 따라 새로운 치료제들의 허가취득 건수가 줄어들 수 있다는 항간의 지적이 연초부터 고개를 들었던 것을 무색케 했기 때문이다.

어림잡아 보더라도 갑상선 안병증 치료제 ‘테페자’(테프로투뮤맙), 상피양 육종 치료제 ‘타즈베릭’(타제메토스타트), 비 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 ‘넥스레톨’(벰페도익산), 편두통 예방용 정맥주사제 ‘바이에프티’(에프티네주맙), 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 계열 편두통 응급 치료제 ‘너텍 ODT’(리메게판트), 소아 제 1형 신경 섬유종증 치료제 ‘코셀루고’(셀루메티닙), 주 1회 피하주사 성장호르몬제 ‘소그로야’(소마파티산), 제 1형 원발성 고수산뇨증 치료제 ‘옥스루모’(루마시란), 조로증 증후군 치료제 ‘조킨비’(로나파닙), 희귀 유전성 비만증 치료제 ‘임시브리’(세트멜라노타이드) 및 연 2회 투여 성인 고지혈증 및 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘레크비오’(인클리시란) 등이 이처럼 “1번 타자”에 해당하는 신약들이다.

지난 2019년 12월 최초의 에볼라 바이러스 감염증 예방백신으로 FDA의 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 ‘얼베보’(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)로부터 바통을 이어받아 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)의 3중(三重) 복합 모노클로날 항체 ‘인마제브’(Inmazeb: 아톨티비맙+마프티비맙+오데시비맙-ebgn)와 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)의 ‘에반가’(안수비맙)가 첫 번째 및 두 번째 에볼라 치료제로 앞다퉈 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘코로나19’ 백신‧치료제 개발에 대한 희망을 높여준 성과여서 주목할 만해 보였다.

  ▉ 2020년 FDA 허가취득 신약 현황

제품명	성분명	제약사	적응증	허가시기
젬테사 (Gemtesa)	비베그론	유로반트 사이언스	과민성 방광	12. 23.
에반가 (Ebanga)	안수비맙-zykl	리지백 바이오테라퓨틱스	에볼라	12. 21.
오르고빅스 (Orgovyx)	렐루골릭스	화이자/바이오반트 사이언스	전립선암	12. 18.
마젠자 (Margenza)	마제툭시맙	매크로제닉스	유방암	12. 16.
클리시리 (Klisyri)	티르바니불린	알미랄	안면‧두피 광선각화증	12. 14.
올라데요 (Orladeyo)	베로트랄스타트	바이오크라이스트 파마	유전성 혈관부종	12. 4.
갈륨 68 PSMA-11 (Gallium 68 PSMA-11)	갈륨 68 PSMA-11	UCLA 및 UCSF	전립선암 진단 조영제	12. 1.
다니엘자 (Danyelza)	낙시타맙-gqgk	와이-맙스 테라퓨틱스	신경모세포종	11. 25.
임시브리 (Imcivree)	세트멜라노타이드	리듬 파마	희귀 유전성 비만증	11. 25.
옥스루모 (Oxlumo)	루마시란	앨나이램 파마	제 1형 원발성 고수산뇨증	11. 23.
조킨비 (Zokinvy)	로나파닙	아이거 바이오파마	조로증 증후군	11. 20.
베클러리 (Veklury)	렘데시비르	길리어드 사이언스	코로나19	10. 22.
인마제브 (Inmazeb)	아톨티비맙+마프티비맙+오데시비맙	리제네론 파마	에볼라	10. 14.
가브레토 (Gavreto)	프랄세티닙	블루프린트 메디슨스	비소세포 폐암	9. 4.
데텍트넷 (Detectnet)	동 Cu 64 도타테이트 주사제	레이디오메딕스/커리엄	신경내분비 종양	9. 3.
소그로야 (Sogroya)	소마파시탄-beco	노보 노디스크	성장호르몬 결핍증	8. 28.
윈레비 (Winlevi)	클라스코테론	카시오페아	여드름	8. 26.
엔스프링 (Enspryng)	사트랄리주맙-mwge	로슈/제넨테크	시신경 척수염 스펙트럼 장애	8. 14.
빌텝소 (Viltepso)	빌토라센	NS 파마	뒤시엔느 근이영양증	8. 12.
올린비크 (Olinvyk)	올리세리딘	트리베나	성인 급성 통증 관리	8. 7.
에브리스디 (Evrysdi)	리스디플람	로슈/제넨테크	척수성 근위축증	8. 7.
람피트 (Lampit)	니푸르티목스	바이엘	소아 샤가스병	8. 6.
블렌렙 (Blenrep)	벨란타맙 마포도틴-blmf	글락소스미스클라인	다발성 골수종	8. 5.
몬주비 (Monjuvi)	타파시타맙-cxix	모르포지스 AG/인사이트 코퍼레이션	재발성‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종	7. 31.
제글라이즈 (Xeglyze)	아바메타피르	닥터 레디스 래보라토리스	머릿니	7. 24.
인코비 (Inqovi)	데시타빈+세다주리딘	오츠카	골수 이형성 증후군	7. 7.
루코비아 (Rukobia)	포스템사비르	비브 헬스케어	AIDS	7. 2.
바이파보 (Byfavo)	레미마졸람	어케이셔 파마	수술 후 진정	7. 2.
도졸비 (Dojolvi)	트리헵타노인	울트라제닉스 파마	장쇄 지방산 산화장애	6. 30.
제프젤카 (Zepzelca)	러비넥테딘	재즈 파마	전이성 소세포 폐암	6. 15.
업리즈나 (Uplizna)	이네빌리주맙-cdon	메드이뮨/비엘라 바이오	시신경 척수염 장애	6. 11.
타우비드 (Tauvid)	플로타우시피르 F18	일라이 릴리/애비드 레이디오파마	알쯔하이머 진단	5. 28.
아르테수네이트 (Artesunate)	아르테수네이트	아미바스	중증 말라리아	5 26.
세리아나 (Cerianna)	플루오로에스트라디올 F18	지오넥사/지멘스 메디컬 솔루션스	유방암 진단	5. 20.
킨락 (Qinlock)	리프레티닙	디사이퍼라 파마	진행성 위장관 기질종양(GIST)	5. 15.
레테브모 (Retevmo)	셀퍼카티닙	일라이 릴리/록소 온콜로지	폐암, 갑상선암	5. 8.
타브렉타 (Tabrecta)	카프마티닙	노바티스	비소세포 폐암	5. 6.
온젠티스 (Ongentys)	오피카폰	뉴로크린 바이오사이언스	파킨슨병	4. 24.
트로델비 (Trodelvy)	사시투주맙 고비테칸-hziy	이뮤노메딕스	전이성 삼중 음성 유방암	4. 22.
페마자이르 (Pemazyre)	페미가티닙	인사이트 코퍼레이션	담관암종	4. 17.
투키사 (Tukysa)	투카티닙	시애틀 제네틱스	HER2 양성 유방암	4. 17.
코셀루고 (Koselugo)	셀루메티닙	아스트라제네카	제 1형 신경 섬유종증	4. 10.
제포시아 (Zeposia)	오자니모드	브리스톨 마이어스 스퀴브	재발형 다발성 경화증	3. 25.
이스투리사 (Isturisa)	오실로드로스타트	노바티스	쿠싱병	3. 6.
사클리사 (Sarclisa)	이사툭시맙	사노피	다발성 경화증	3. 2.
너텍 ODT (Nurtec ODT)	리메게판트	바이오해븐 파마	성인 급성 편두통	2. 27.
바헴시스 (Barhemsys)	아미설프리드	어케이셔 파마	수술 후 구역‧구토 예방 및 치료	2. 26.
바이에프티 (Vyepti)	에프티네주맙-jjmr	룬드벡	성인 편두통 예방	2. 21.
넥스레톨 (Nexletol)	벰페도익산	에스페리온 테라퓨틱스	이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증	2. 21.
피젠시 (Pizensy)	락티톨	브레인트리 래보라토리스	만성 특발성 변비	2. 12.
타즈베릭 (Tazverik)	타제메토스타트	에피자임	상피양 육종	1. 23.
테페자 (Tepezza)	테프로투뮤맙-trbw	호라이즌 테라퓨틱스	갑상선 안병증	1. 21.
아이바키트 (Ayvakit)	아바프리티닙	블루프린트 메디슨스	절제수술 불가성‧전이성 위장관 기질종양(GIST)	1. 9.