美 리제네론 코로나 항체 1/2/3상 NEJM 게재

항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’(카시리비맙+임데비맙)

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사가 진행하고 있는 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’(카시리비맙+임데비맙)의 임상 1/2/3/상 시험 자료가 의학 학술지에 게재됐다고 17일 공표했다.

‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 17일 ‘코로나19 외래환자들에게 중화항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’가 나타낸 효과’ 제목으로 게재되었다는 것.

이 시험자료는 ‘코로나19’ 감염된 외래(non-hospitalized) 환자들을 대상으로 진행 중인 시험으로부터 도출된 내용이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 데이비드 와인라익 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표는 “최근 ‘코로나19’에 감염된 환자들로부터 최초로 도출된 임상자료가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 내용을 보면 카시리비맙과 임데비맙이 바이러스 양 뿐 아니라 의학적으로 주시를 필요로 하는(medically-attended) 내원건수를 감소시키는 데 효과적임이 입증되어 있다”면서 “가장 괄목할 만한 효과는 아직 면역반응이 효과적으로 증가하지 않았거나 착수시점에서 바이러스 양이 높게 나타난 환자들에게서 관찰되었음에 주목할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이 칵테일 요법제가 ‘긴급사용 승인’을 취득함에 따라 이제 위험도가 높은 미국 내 환자들에게 사용되고 있다”면서 “우리는 탄탄한 임상개발 프로그램을 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “처음 확보된 시험결과를 근거로 엄격하고 통계적으로 괄목할 만한 방법을 통해 시험결과를 전향적으로 재현한(replicated) 시험을 분석해 나온 후속자료를 최근 보고할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 후속자료들은 이제 ‘코로나19’ 환자들에게 사용되고 있는 치료법의 항바이러스 활성을 입증한 최초의 확정적인 전향성 입증자료이자 이 치료법이 추가적인 의학적 주시의 필요성을 감소시켜 줄 것임을 뒷받침하는 자료라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

그는 또 “리제네론 파마슈티컬스는 외래환자들을 대상으로 이 항체 칵테일 요법제를 평가하는 연구 뿐 아니라 입원환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험 및 감염 예방을 위한 연구를 지속하면서 이로부터 확보된 결과를 빠른 시일 내에 공유해 나갈 것”이라고 다짐했다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 앞서 이 시험의 임상 1/2상 부분이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다고 공표한 바 있다.

임상 1/2상 부분은 총 275명의 환자들을 충원한 후 같은 비율로 무작위 분류를 거쳐 각각 카시리비맙 및 임데비맙 8g, 카시리비맙 및 임데비맙 2.4g 또는 플라시보를 투여하면서 진행되었던 시험례이다.

피험자들의 56%는 라틴계 또는 히스패닉계, 13%는 흑인들이었으며, 64%는 비만(40% 이상)을 포함해 한가지 이상의 중증 ‘코로나19’ 기저 위험요인들을 동반한 이들이었다.

뒤이어 리제네론 파마슈티컬스 측은 같은 시험에서 총 799명의 환자들을 충언해 추가로 확보한 전향성 시험결과를 공개한 바 있다.

275명의 환자들을 대상으로 한 최초의 기술적 분석 결과와 뒤이어 799명의 환자들을 대상으로 진행한 후속 전향성 분석 결과를 보면 이 항체 칵테일 요법제는 착수시점 당시 SARS-CoV-2 항체를 보유하지 않은 것으로 나타났거나 착수시점에서 바이러스 양이 높게 나타났던 이들에게서 가장 괄목할 만한 효과를 내보였다.

예상했던 대로 혈청-항체 음성으로 분류된 환자들이 임상시험에 착수할 당시 보다 높은 바이러스 양을 나타낸 비율이 높았다.

이와 함께 항체 칵테일 요법제로 치료를 진행한 환자들 가운데 일부가 29일 동안 플라시보 대조그룹에 비해 의학적으로 주시해야 하는 내원(입원, 응급실 내원, 대면진료 또는 화상진료)을 필요로 했던 비율이 높게 나타났다.

아울러 혈청-항체 음성 환자들에게서 좀 더 괄목할 만한 효과가 나타났다.

처음 충원되었던 275명의 환자들 가운데 부작용이 나타난 비율은 두 그룹에서 대동소이한 양상을 보였다.

중증 부작용의 경우 플라시보 대조그룹에서 2명, 카시리비맙 및 임데비맙 2.4g 투여그룹에서 1명 관찰됐다. 카시리비맙 및 임데비맙 8g 투여그룹에서는 중증 부작용이 관찰되지 않았다.

주사 관련반응을 포함한 부작용은 플라시보 대조그룹에서 1명, 카시리비맙 및 임데비맙 2.4g 투여그룹에서 0명, 카시리비맙 및 임데비맙 8g 투여그룹에서 2명 나타났다.

과민반응은 플라시보 대조그룹에서 2명, 카시리비맙 및 임데비맙 2.4g 투여그룹에서 0명, 카시리비맙 및 임데비맙 8g 투여그룹에서 1명 눈에 띄었다.