화이자, 폐렴구균 결합백신 개발 성과도 “괄목”

20價 백신 후보물질 FDA ‘신속심사’..내년 6월 승인 기대

‘코로나19’ 예방백신 개발에서 눈에 띄는 성과를 거두고 있는 화이자社가 폐렴구균 결합백신 개발에서도 괄목할 만한 성과물을 도출했다.

FDA가 자사의 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘20vPnC’(또는 ‘PF-06482077’)가 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 8일 공표한 것.

‘20vPnC’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴 연쇄상구균 혈청형들에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도의 백신으로 허가신청서가 제출된 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 6월 중으로 ‘20vPnC’의 승인 유무에 대한 결론에 도달할 수 있을 것으로 보인다.

화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 대표는 “FDA가 ‘20vPnC’의 허가신청 건을 접수한 것은 성인들이 폐렴구균성 질환으로부터 보호받을 수 있도록 돕기 위해 화이자가 지속적으로 기울이고 있는 노력에서 또 하나의 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 ‘20vPnC’가 현재 허가를 취득했거나 후기단계의 임상개발이 진행 중인 다른 폐렴구균 결합백신과 비교했을 때 폐렴구균 질환의 대부분에 관여하는 혈청형들을 더 많이 커버할 수 있게 될 것”이라면서 “중요한 것은 ‘20vPnC’의 면역기억(immune memory) 유도작용이 입증되었다는 점”이라고 설명했다.

이에 따라 고령층 성인 등에게서 비 균혈증성 폐렴을 효과적으로 예방할 수 있으리라 기대된다고 잰슨 대표는 덧붙였다.

백신 후보물질 ‘20vPnC’는 ‘프리베나 13’에 이미 포함되어 있는 13개 혈청형들을 캡슐화한 다당률 결합체를 내포하고 있다. 아울러 침습성 폐렴구균 질환들을 유발하는 데다 높은 치명률, 항생제 내성 및 뇌수막염 발생 등과 관련이 있는 7개 혈청형들을 캡슐화한 다당률 결합체를 추가로 포함하고 있다.

이와 관련, 폐렴구균성 폐렴은 매년 전 세계적으로 70세 이상의 고령자들에게서 50만여명의 사망사례들과 3,000만건 정도의 증상 돌발을 유발하는 것으로 추정되고 있다.

무엇보다 ‘20vPnC’에 포함된 20개 혈청형들은 이처럼 현재 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 발생하고 있는 폐렴구균 질환들의 대부분에 관여하고 있다는 것이 화이자 측의 설명이다.

‘20vPnC’의 허가신청서에는 화이자 측이 성인들을 대상으로 진행한 임상 프로그램에서 확보된 자료들이 동봉됐다.

여기에는 임상 1상 및 2상 시험 자료와 3건(‘NCT03760146’, ‘NCT03828617’ 및 ‘NCT03835975’)의 임상 3상 시험 자료들이 포함되어 있다.

이들 자료에는 ‘20vPnC’가 18세 이상의 성인들에게서 폐렴 연쇄상구균 혈청형들에 의해 유발되는 침습성 질환 및 폐렴구균성 폐렴을 예방하는 백신으로 허가를 취득하기 위한 안전성 및 면역원성 평가내용 등이 기술되어 있다.

3건의 임상 3상 시험에는 65세 이상의 고령자들을 포함한 18세 이상의 성인 총 6,000명 이상이 등록을 마치고 참여했다. 이들 가운데는 백신 접종전력이 없는 성인들과 앞서 폐렴구균 백신 접종전력이 있는 성인들이 모두 포함되어 있다.