주 1회 세마글루타이드 체중관리 FDA 허가신청

노보 노디스크 2.4mg 피하주사제 6개월 내 결론 기대

세마글루타이드(semaglutide)는 노보 노디스크社가 피하주사제 ‘오젬픽’(Ozempic) 또는 경구용 정제 ‘라이벨서스’(Rybelsus) 브랜드-네임으로 발매하고 있는 당뇨병 치료제이다.

이와 관련, 노보 노디스크社가 자사의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 피하주사제를 지속적인 체중관리 용도로 FDA에 허가신청서를 제출했다고 4일 공표해 주목되고 있다.

더욱이 노보 노디스크 측의 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 피하주사제의 허가를 신청하면서 ‘신속심사’ 바우처를 FDA에 함께 요청했다.

이에 따라 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 피하주사제는 FDA의 심사일정에 따라 허가신청서 제출일로부터 6개월 이내에 심사절차가 마무리될 수 있을 것으로 보인다.

허가신청이 이루어진 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 피하주사제의 적응증은 체질량 지수 30kg/m² 이상의 비만 성인 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 최소한 한가지의 체중 관련 병발질환을 동반한 성인 과다체중자들이 칼로리 감소 식이요법 및 운동증가에 병행해 투여하는 보조요법제 용도이다.

허가신청서는 임상 3a상 ‘STEP 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

‘STEP 시험’ 프로그램은 총 4,500명 이상의 성인 비만 환자 또는 과다체중자들을 충원한 가운데 진행되었던 시험례이다.

‘STEP 시험’ 프로그램이 진행되는 동안 세마글루타이드 2.4mg을 주 1회 피하주사받은 비만 환자들은 플라시보 대조그룹에 비해 체중이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

예를 들면 ‘STEP 시험’ 1 프로그램, 3 프로그램 및 4 프로그램에서 세마글루타이드 2.4mg을 투여받았던 환자들의 체중이 15~18% 감소한 것으로 분석되었을 정도.

세마글루타이드 2.4mg을 주 1회 투여받았던 환자들은 아울러 안전성 및 양호한 내약성 프로필을 내보였다.

가장 빈도높게 수반된 부작용은 위장관계에서 관찰됐지만, 일시적으로 나타났을 뿐이어서 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도에 그쳤다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “비만이 다양한 중증 합병증과 관련이 있지만, 대다수의 의료인들이 여전히 이 같은 만성질환 환자들에게 도움을 줄 수 있기 위해 충분한 치료대안을 확보하지 못하고 있는 형편”이라면서 “세마글루타이드 2.4mg의 허가신청서가 미국에서 제출된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

그는 또 “세마글루타이드 2.4mg 주 1회 투여요법이 비만에 대한 의료적 관리에 괄목할 만한 변화를 가능케 할 수 있을 것으로 확신한다”고 덧붙였다.

비만은 장기적인 관리를 필요로 하는 만성질환의 일종으로 자리매김하고 있는 형편이다.

이와 함께 비만은 당양한 건강상의 문제점들과 관련이 있고, 기대수명을 감소시키고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

다양한 비만 관련 합병증들 가운데는 2형 당뇨병, 심장병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비 알코올성 지방성 간질환 및 암 등이 포함되어 있다.

세마글루타이드 2.4mg 주 1회 피하주사제는 노보 노디스크 측이 비만 치료제로 나타내는 잠재력에 큰 기대를 걸고 있는 요법제이다.

세마글루타이드는 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 호르몬의 유사체 가운데 일종이다.

공복감을 낮추고, 공복감을 증가시켜 식사량 및 칼로리 섭취량 감소를 유도하는 기전으로 체중을 감소시켜 주는 약물이다.