‘듀피젠트’ 6~11세 중증 아토피 적응증 EU 승인

국소도포용 코르티코스테로이드와 병용요법 사용 가능케

리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 EU 집행위원회가 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가를 승인했다고 30일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 전신요법제의 사용이 적합한 6~11세 연령대 중증 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

6~11세 연령대 중증 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도로 EU에서 허가를 취득한 전신요법제는 ‘듀피젠트’가 유일하다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 ‘듀피젠트’의 6~11세 연령대 소아 중증 아토피 피부염 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 공개한 바 있다.

환자부모들의 비영리 연대기구인 건선연구를 위한 글로벌 부모연합(GPER)의 코리 카포자 대표는 “아토피 피부염을 앓는 환아의 부모이자 이 증상으로 인해 일상생활에 큰 영향을 받고 있는 환자부모여서 무엇보다 아토피 피부염이 육체‧정신건강에 미치는 엄청난 부담을 절감해 왔다”면서 “현재 중증 소아 아토피 피부염 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 것이 현실”이라고 지적했다.

따라서 이처럼 소외된 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보된 것을 환영해마지 않는다고 카포자 대표는 덧붙였다.

현재 유럽 각국에서 소아 중증 아토피 피부염 환자들에게 사용되고 있는 표준요법제는 국소도포용 제제 정도로 제한적이었던 형편이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “이번에 EU에서 ‘듀피젠트’의 적응증 추가가 승인된 것은 소아 중중 아토피 피부염 환자들 뿐 아니라 셀 수 없이 많은 밤‧낮을 자녀를 보살피는 데 보내야 했던 환자가족들을 위해서도 괄목할 만한 진전이 이루어진 것이라 할 수 있을 것”이라며 “증상을 완화시키는 치료대안을 찾기 어려웠기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “아토피 피부염의 기저 2형 염증을 표적으로 작용해 아토피 피부염의 근본적인 원인에 대응하는 새로운 치료제가 ‘듀피젠트’라 할 수 있을 것”이라면서 “이미 ‘듀피젠트’는 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 포함해 아토피 피부염 및 기타 각종 2형 염증성 질환 치료제로 세계 각국에서 다수의 환자들에게 사용되고 있는 치료제”라고 강조했다.

얀코풀로스 대표는 “이처럼 패러다임 전환을 이끌고 있는 치료제를 EU 각국의 연소자층 환자들에게 스테로이드제 또는 면역억제제 이외의 새로운 치료대안으로 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙이기도 했다.

리제네론 파마슈티컬스 측이 자사가 특허를 보유한 ‘벨록이뮨’(VelocImmune®) 기술을 적용해 개발한 약물인 ‘듀피젠트’는 인터루킨-4 및 인터루킨-13 단백질의 신호전달을 억제하는 기전의 완전 휴먼 모노클로날 항체이며, 면역억제제의 일종은 아니다.

‘듀피젠트’의 임상시험 자료를 보면 인터루킨-4 및 인터루킨-13은 아토피 피부염, 천식 및 비강용종을 동반한 만성 부비동염에서 핵심적인 역할을 하는 2형 염증의 촉발인자들이다.

사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “유럽에서 ‘듀피젠트’의 소아 적응증이 승인된 것은 아토피 피부염 환자들과 환자가족들을 위해 또 하나의 중요한 성과가 이루어졌음을 의미한다”면서 “이처럼 파괴적인 피부질환에 대응하는 효과와 안전성이 입증된 동종계열 최초 치료대안의 사용 폭이 확대될 수 있게 된 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “피부를 한결 깨끗하게 해 주고 지속적인 소양증을 임상적으로 유의할 만하게 감소시켜 주는 ‘듀피젠트’의 효과가 소아환자들의 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 해 줄 것”이라고 단언했다.

리드 대표는 “비단 아토피 피부염 뿐 아니라 우리는 ‘듀피젠트’가 소아환자들과 기타 다양한 2형 염증성 질환들에 사용하는 약물로 자리매김할 수 있도록 하기 위해 연구‧개발을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 6~11세 연령대 소아 중증 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’와 국소도포용 코르티코스테로이드제를 병용하거나 국소도포용 코르티코스테로이드제를 단독사용하면서 진행한 본임상 3상 시험에서 도출된 효능 및 안전성 평가자료를 근거로 적응증 추가를 승인했다.