화이자 코로나 백신 최종분석서 95% 예방효과

‘BNT162b2’ 수 일 내 FDA에 ‘긴급사용 승인’ 신청

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’의 임상 3상 시험에서 최종분석을 진행한 결과 일차적 효능목표가 모두 충족된 것으로 나타났다고 18일 공표했다.

자료를 분석한 결과 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 없는 피험자들(일차적 시험목표) 뿐 아니라 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있거나 없는 피험자들(이차적 시험목표)을 대상으로 2회 투여를 마친 후 7일이 지난 시점에서 이 백신 후보물질의 예방효과를 평가했을 때 95%에 달하는 예방효율(vaccine efficacy rate)이 도출되었다는 것.

최초의 일차적 시험목표 분석은 임상시험 프로토콜에 규정되었던 170건의 ‘코로나19’ 확진자 사례들을 기초로 이루어졌다.

그 결과 162명의 ‘코로나19’ 확진자들이 플라시보 대조그룹에서 관찰된 반면 ‘BNT162b2’를 투여한 그룹의 경우에는 확진자 수가 8명에 그친 것으로 파악됐다.

이 같은 효능은 연령대, 성별, 인종 및 민족 등 전체 인구통계학적 지표에서 일관되게 나타났다.

아울러 65세 이상의 연령대에서 관찰된 ‘BNT162b2’의 예방효과를 보면 94%를 상회한 것으로 집계됐다.

또한 시험에서 관찰된 중증 ‘코로나19’ 발생사례들은 10건으로 나타났는데, 이 중 9건이 플라시보 대조그룹에서 관찰된 사례였던 반면 ‘BNT162b2’를 투여한 그룹에서는 1건에 불과했다.

양사에 따르면 현재까지 ‘BNT162b2’와 관련해 임상시험 자료모니터링위원회에 위중한 안전성 우려사항이 보고된 사례는 전무했다.

임상 2/3상 시험에 참여한 18세 이상의 피험자 최소 8,000명의 무작위 분류 소그룹을 대상으로 이루어진 최종분석에서 확보된 비맹검(unblinded) 반응원성 자료를 보면 ‘BNT162b2’는 양호한 내약성을 보였고, 대부분의 부작용 발생사례들은 투여를 마친 후 해소됐다.

1회 또는 2회 투여를 마친 후 2% 이상의 발생빈도로 수반된 유일한 3급 부작용들로는 피로(3.8%), 2회 투여 후 수반된 3급 부작용으로는 두통(2.0%)이 눈에 띄었다.

고령층 성인들의 경우 투여를 마친 후 부작용이 수반된 비율이 낮게 나타난 데다 중증도 또한 경도에 그쳐 앞서 공유되었던 자료와 궤를 같이했다.

양사는 이와 별도로 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청할 때 필요로 하는 안전성 성과를 도출했다고 공표했다.

화이자社 및 바이오엔테크社는 지금까지 확보된 전체적인 효능‧안전성 자료와 이 백신의 품질‧일관성 관련 제조자료를 근거로 차후 수 일 내로 FDA에 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출한다는 계획이다.

이들 자료는 FDA 이외에 세계 각국의 보건당국에도 제출될 예정이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “이번 시험에서 도출된 결과가 현재의 파괴적인 판데믹 상황을 종식시키는 데 도움을 줄 수 있는 백신을 선보이기 위한 지난 8개월여의 역사적인 여정에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “우리는 지금까지 수집된 전체 자료를 신속하게 정리해 각국의 보건당국과 공유할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “매일같이 세계 각국에서 수많은 사람들이 감염되고 있는 상황이어서 안전하고 효과적인 백신의 공급을 시급하게 필요로 하고 있는 형편”이라고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “글로벌 임상시험에서 처음 30μg 용량을 투여한 후 높은 비율로 ‘코로나19’ 예방효과가 신속하게 나타날 수 있을 것임을 나타내는 최중 효능분석 결과가 도출되어 ‘BNT162’의 조기 예방효능이 입증된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 같은 성과는 mRNA가 새로운 계열의 의약품으로 자리매김할 수 있을 가능성을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

사힌 대표는 또 “초기 단계에서부터 우리의 목표는 전체 연령대에서 신속하고 강력한 ‘코로나19’ 예방효과를 발휘하면서 양호한 내약성 프로필을 나타내는 백신을 설계하고 개발하는 데 두어져 왔다”면서 “백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 지금까지 전체 연령대 그룹에서 그 같은 목표에 도달했다는 것이 우리의 믿음인 만큼 보다 상세한 자료를 보건당국들과 공유해 나갈 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 제휴선 및 각국 정부와 협력을 지속해 2020년 뿐 아니라 이후로도 세계 각국에서 공급이 이루어지기 위한 준비태세를 갖춰 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘BNT162b2’의 임상 3상 시험은 지난 7월 27일 개시되어 현재까지 총 4만3,661명의 피험자들이 충원됐다. 그리고 전체 피험자들 가운데 11월 13일 현재까지 총 4만1,135명이 ‘BNT162b2’를 2회 투여받았다.

각국에서 충원된 피험자들 가운데 약 42%와 미국에서 등록을 마친 피험자들의 30%가 인종적으로나 민족적으로나 다양한 배경을 나타내는 이들이었다. 아울러 각국에서 충원된 피험자들의 41%와 미국 피험자들의 45%가 56~85세 연령대에 속했다.

임상시험에 참여한 피험자들의 다양성과 관련된 상세한 내역은 미국, 독일, 터키, 남아프리카공화국, 브라질 및 아르헨티나에 산재한 150여곳의 임상시험 진행기관에서 확보된 것이다.

이들 임상시험은 효능‧안전성 자료를 수집하기 위해 2년 동안 추가로 지속될 예정이다.

양사는 ‘BNT162b2’가 올해 안으로 최대 5,000만 도스 분량이 세계 각국에서 생산되고, 내년 말까지 최대 13억 도스 분량이 생산될 수 있을 것으로 예상했다.

화이자 측이 미국 미주리州 세인트루이스, 매사추세츠州 앤도버, 미시간州 칼라마주 및 벨기에 피어스에 두고 있는 4개 제조‧공급시설들과 바이오엔테크 측이 독일에서 가동하고 있는 시설에서 글로벌 마켓 공급을 위한 생산이 이루어지게 된다

양사는 자료분석을 마치는 대로 이번 시험에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출할 예정이다.