美 모더나 ‘코로나19’ 백신 스위스서 ‘순차심사’

mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’ 엄격한 기준 충족

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 스위스 의료제품청(Swissmedic)이 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’에 대한 ‘순차심사’(rolling review)에 돌입했다고 13일 공표했다.

이날 발표는 ‘mRNA-1273’의 전임상 바이러스 투여시험(viral challenge study)에서 도출된 긍정적인 결과와 18~55세 연령대 성인 및 56~70세 또는 71세 이상 연령대 성인들을 대상으로 진행되었던 ‘mRNA-1273’의 임상 1상 시험에서 도출된 긍정적인 중간분석 자료를 근거로 이루어진 것이다.

시험에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273’이 스위스 의료제품청의 엄격한 안전성, 효능 및 품질기준을 충족함에 따라 허가를 취득할 개연성이 높다는 점을 고려해 스위스에서 ‘mRNA-1273’의 순차적 자료 제출절차를 개시한 바 있다.

‘순차심사’ 절차가 적용됨에 따라 스위스 의료제품청은 모더나 테라퓨틱스 측이 진행 중인 임상시험에서 자료가 확보되고 제출되는 대로 검토절차를 진행하게 된다.

바꿔 말하면 ‘순차심사’가 개시됨에 따라 허가를 취득하기까지 소요시간이 절감되면서 동시에 높은 안전성, 효능 및 품질기준을 유지할 수 있을 것으로 기대된다는 의미이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “현재진행형인 공고보건 비상상황에 대응하기 위해 우리가 지금까지 스위스 의료제품청과 협력을 진행해 올 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”면서 “고령층 성인 피험자들을 대상으로 진행된 ‘mRNA-1273’의 임상 1상 중간분석에서 고무적인 결과가 확보된 데다 미국 국립보건연구원(NIH)과 함께 이 자료를 공개할 수 있었던 것 또한 환영해마지 않을 일”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 시험의 효능자료에 대한 최초 검토결과 또한 조만간 공개될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 임상 1상 시험의 중간분석 자료를 보면 ‘mRNA-1273’은 전체 연령대에서 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 데다 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2를 억제하는 신속하고도 강력한 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다.

현재 ‘mRNA-1273’은 미국에서 총 30,000명의 피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 100μg 용량 또는 플라시보를 일대일로 투여하는 대조시험으로 임상 3상 시험이 진행되고 있다.

지난 11일 모더나 테라퓨틱스 측은 임상 3상 ‘COVE 시험’에서 최초 중간분석 절차를 진행하기 위한 임상증례 확보(case accrual)를 마쳤다고 공표했다.