화이자 ‘코로나19’ 백신 피험자 90% 이상 예방

‘BNT162b2’ 임상 3상 최초 중간분석 결과 도출

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)가 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 후보물질로 개발을 진행 중인 ‘BNT162b2’가 ‘코로나19’를 예방하는 데 90% 이상의 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

양사는 mRNA 기반 백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 없는 피험자들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 효능이 입증됐다고 9일 공표했다.

이 같은 발표내용은 사외 자료모니터링위원회(DMC)가 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 대상으로 11월 8일 진행한 최초 중간 효능분석 결과를 근거로 나온 것이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “오늘이 학계와 인류를 위해 위대한 날의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “임상 3상 ‘코로나19’ 백신 시험에서 처음으로 도출된 일련의 결과를 보면 우리의 백신 후보물질이 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타내는 효능을 최초로 입증한 자료가 제시된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

불라 회장은 뒤이어 “감염률이 새로운 기록을 갱신하는가 하면 각급병원이 포화상태에 육박하고, 경제가 재개되는 데 어려움이 지속되고 있는 상황을 배경으로 전 세계가 효과적인 백신을 절실히 필요로 하고 있는 시점에서 우리의 백신 개발 프로그램이 이처럼 중요한 성과물을 도출한 것”이라며 “오늘 나온 소식에 힘입어 우리는 지금의 글로벌 보건 위기상황이 종식되는 데 도움을 줄 수 있기 위해 절실히 요망되어 왔던 혁신의 성과물을 세계 각국의 사람들에게 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 밝혔다.

그는 또 “차후 수 주 이내에 수 천명의 피험자들로부터 산출된 추가적인 효능 및 안전성 자료를 공유할 수 있을 것”이라며 “FDA와 협의를 거쳐 최근 32건의 확진사례들을 중간분석 대상에서 배제하고, 최소 62건의 확진사례들에 대한 최초 중간분석을 진행했다”고 설명했다.

불라 회장은 “사외 자료모니터링위원회가 전체 사례들을 대상으로 최초 분석을 진행하면서 94건의 확진사례들을 백신 후보물질 접종그룹과 플라시보 접종그룹으로 분류한 결과를 근거로 할 때 ‘BNT162b2’의 효율이 두 번째 접종 후 7일차 시점에서 90%를 상회한 것으로 집계됐다”고 설명했다.

바꿔 말하면 ‘BNT162b2’을 접종일정에 따라 두차례 투여한 후 28일차에 ‘코로나19’에 대한 면역력이 확립되었다는 의미이다.

다만 시험이 지속되고 있는 만큼 백신의 효능을 최종적으로 분석한 예방률은 다르게 나타날 수 있을 것이라고 불라 회장은 지적했다.

이와 함께 아직까지 중증 부작용이 발생한 사례가 보고되지 않았음을 근거로 사외 자료모니터링위원회가 추가적인 효능 및 안전성 자료를 수집하기 위해 시험을 계속하도록 권고했다고 상기시킨 불라 회장은 “이 자료가 각국의 보건당국에 제출되어 협의가 이루어지게 될 것”이라고 전했다.

바이오엔테크社의 설립자이기도 한 우구르 사힌 대표는 “글로벌 임상 3상 시험의 최초 중간분석 자료를 보면 한 백신이 ‘코로나19’를 효과적으로 예방할 수 있을 것임을 입증하고 있다”며 “이것은 혁신, 과학 및 세계 각국에서 이루어진 공동의 노력이 일궈낸 승리라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

사힌 대표는 “이 같은 성과는 우리가 10개월여 전에 처음 이번 여정에 돌입했을 때 도달할 수 있기를 열망했던 것”이라며 “특히 우리가 ‘코로나19’로 인한 두 번째 파고의 한가운데 놓여 있는 데다 대다수가 규제에 직면한 상황에서 오늘 우리가 이처럼 중요한 성과물을 도출한 것은 현재의 판데믹 상황에 종식을 고하고 우리 모두가 정상적인 상태를 회복하기 위해 환영해마지 않은 일”이라고 언급했다.

이에 따라 바이오엔테크 및 화이자는 총 164명의 ‘코로나19’ 확진자 발생이 누적될 때까지 예정된 최종분석을 위해 피험자 충원을 계속하면서 추가적인 자료를 수집해 나갈 것이라고 사힌 대표는 덧붙였다.

‘BNT162b2’의 임상 3상 시험은 지난 7월 27일 개신된 이래 현재까지 총 4만3,538명의 피험자들이 충원됐다. 그리고 이들 가운데 총 3만8,955명이 11월 8일 현재까지 ‘BNT162b2’를 2회 접종받았다.

세계 각국에서 충원된 피험자들의 42% 정도와 미국에서 등록이 이루어진 피험자들의 30%는 인종적으로나 민족적으로 다양한 배경을 지닌 이들이었다.

시험은 피험자 충원이 지속되고 있는 가운데 총 164명의 ‘코로나19’ 확진자 발생이 누적되어 최종분석이 이루어질 때까지 계속될 예정이다.

이 시험에서는 아울러 백신 후보물질 ‘BNT162b2’이 앞서 SARS-CoV-2에 노출되었던 이들에게서 ‘코로나19’ 재감염을 예방하는 효과 뿐 아니라 중증 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타내는 효과에 대한 평가도 이루어지게 된다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 안전성 자료를 계속 축적하고 있는데, 현재 양사는 백신 후보물질 ‘BNT162b2’를 2회 접종한 후 평균 2개월 동안 수집한 안전성 자료를 ‘긴급사용 승인’을 신청할 때 사용할 수 있을 것으로 추정했다.

11월 3째주까지 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출될 수 있으리라 기대된다는 것이다.

이와 함께 임상시험 피험자들은 2회 접종을 마친 후 2년 동안 추가로 장기 예방‧안전성 평가를 위한 모니터링이 지속적으로 이루어질 예정이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 이밖에도 제조된 백신의 안전성과 품질을 입증하기 위해 FDA에 제출할 안전성‧제조 자료를 준비하기 위한 작업을 공동으로 진행하고 있다.

양사는 ‘BNT162b2’가 허가를 취득하면 올해 안으로 최대 5,000만 도스 분량을 세계 각국에서 생산하고, 내년 말까지는 최대 13억 도스 분량을 생산할 수 있도록 한다는 방침이다.

임상 3상 시험의 전체적인 자료는 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출될 수 있도록 한다는 것이 양사의 복안이다.