시선바이오, ‘코로나19’+‘독감’ 동시 진단키트 식약처 수출허가 획득

‘U-TOP™ SARS-CoV-2 & FluA/B’ 유럽 CE-IVD 인증 완료

시선바이오머티리얼스(이하, 시선바이오)는 4일 코로나19와 독감바이러스를 한 번에 진단할 수 있는 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비 (U-TOP™ SARS-CoV-2 & FluA/B)’에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았다고 밝혔다.

현재 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 유럽 CE-IVD1) 인증을 마치고 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 위한 서류심사가 진행 중이다. 

회사 관계자는 "  ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 사람 비강 및 구강에서 채취한 샘플로부터 코로나19 진단을 위한 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스 유전자와 독감을 유발하는 ‘인플루엔자 A’, ‘인플루엔자 B’ 바이러스 유전자를 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-time PCR)2)으로 확인할 수 있는 분자진단 제품"이라고 설명했다.

시선바이오는 지난 8일 코로나19 정밀진단이 가능한 ‘유탑코비드디텍션키트플러스 (U-TOP™ COVID-19 Detection Kit PLUS)’ 제품에 대해 식약처로부터 허가 받았다.