항감염제, 임상서 승인까지 7.1년 가장 빨라

최근 20년간 기타 신약 평균 8.3년 소요..14% 시간差

미국에서 각종 감염증 치료제 신약들이 최근 20년 동안 임상시험 착수에서부터 허가를 취득하기까지 소요된 기간이 다른 신약들에 비해 14% 짧았던 것으로 나타났다.

이 같은 내용은 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츧애학 산하 신약개발연구센터(CSDD)가 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 9‧10월 통합호에 게재한 새로운 분석자료를 통해 밝혀진 것이다.

자료에 따르면 감염증 치료제 신약들은 지난 2000년부터 2019년까지 최근 20년 동안 임상시험을 거쳐 FDA의 허가를 취득했을 때까지 평균 7.1년의 기간 소요되었던 것으로 나타나 다른 신약들의 평균 소요기간 8.3년에 비해 잰걸음 행보를 보인 것으로 나타났다.

더욱이 지난 20년의 기간을 전기 10년과 후기 10년으로 구분해 보면 감염증 치료제 신약들은 후기에 임상시험을 거쳐 FDA의 허가를 취득하기까지 소요된 기간이 전기에 비해 3.0개월(3.4%) 단축된 것으로 나타나 같은 기간에 오히려 6.8개월(7.3%)이 늘어난 것으로 집계된 다른 신약들과는 확연하게 차이나는 클라스를 드러냈다.

자료 분석작업을 총괄한 터프츠대학 신약개발연구센터의 조셉 A. 디마지 교수는 “감염증 치료제들의 개발에 소요된 기간이 상대적으로 빠르게 나타난 것은 환영할 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “신종 병원균이나 항생제 내성 감염증이 지속적으로 증가함에 따라 이를 효과적으로 치료할 신약들의 필요성 또한 고조되고 있기 때문”이라고 강조했다.

디마지 교수 연구팀은 지난 2000년부터 2019년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 93개 감염증 치료제들을 분석한 끝에 이 같은 통계수치들을 제시한 것이다.

이밖에도 감염증 치료제들은 2000~2009년 기간 중 임상시험을 진행하는 데 소요된 평균기간이 다른 신약들보다 8.1% 짧게 소요된 것으로 나타났다. 이 수치는 2010~2019년 기간 중에는 14.8%로 한층 더 짧게 소요되었음이 눈에 띄었다.

지난 2009년 한해 동안 감염증 치료제들이 허가를 취득하기까지 소요된 기간을 보면 다른 신약들에 비해 15.6% 짧았던 것으로 집계되었으며, 2010~2019년 기간 중에는 23.1%로 더욱 격차가 벌어진 것으로 분석됐다.

지난 2000~2019년 기간에 항바이러스제들은 다른 감염증 치료제들에 비해 허가를 취득하기까지 평균 22% 짧은 시일이 소요되었던 것으로 나타났다.

같은 맥락에서 지난 2000~2019년 기간에 감염증 치료제 신약들은 전체의 74.2%가 신속한 심사절차를 진행하는 데 필요한 최소한 한가지 이상 프로그램들의 적용을 받았던 것으로 조사되어 다른 신약들의 53.9%를 크게 상회했다.

감염증 치료제 신약들은 다른 신약들에 비해 ‘패스트 트랙’이나 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 빈도가 훨씬 높게 나타났다는 의미이다.