릴리, 코로나 항체 치료제 ‘긴급사용’ FDA 신청

‘LY-CoV555’ 단독요법..‘LY-CoV016’ 병용요법은 다음달

일라이 릴리社가 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2를 억제하는 용도의 중화항체로 개발을 진행하고 있는 ‘LY-CoV555’ 단독요법의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 FDA에 요청했다고 7일 공표했다.

최근 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 진단받았고 위험도가 높은 환자들을 위한 단독요법제로 ‘LY-CoV555’의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출했다는 것.

일라이 릴리 측은 이날 공개한 병용요법 자료와 앞서 발표했던 ‘LY-CoV555’ 단독요법 관련자료를 근거로 세계 각국의 보건당국과 협의에 들어간 가운데 FDA에 가장 먼저 ‘긴급사용 승인’을 신청한 것이라고 설명했다.

뒤이어 일라이 릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 다음달 FDA에 제출할 수 있을 것으로 예상했다.

임상시험 피험자 충원, 추가 안전성 자료의 축적 및 충분한 수준의 공급량 제조 등이 이루어지는 대로 11월 중 ‘긴급사용 승인’을 요청할 수 있으리라는 것이다.

또한 병용요법의 정식 허가신청을 위한 자료의 경우 내년 2/4분기 초경에 제출될 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 각국의 보건당국들과 협의를 진행 중이라고 덧붙이기도 했다.

일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “지난 7개월여 동안 우리의 연구팀이 항체 치료제의 발굴 및 개발을 진행하기 위해 부단한 노력을 기울여 왔다”며 “지금까지 확보된 자료가 중화항체 단독요법 및 병용요법이 위험도 높은 ‘코로나19’ 환자들을 효과적으로 치료할 수 있을 것임을 충분히 입증했다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.

이에 따라 이 중화항체들이 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국과 긴밀하게 협력하고 있다고 덧붙였다.

실제로 이날 일라이 릴리 측이 공개한 임상 2상 ‘BLAZE-1 시험’의 새로운 중간분석 자료에 따르면 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법이 바이러스 수치 뿐 아니라 ‘코로나19’ 관련증상들과 이로 인한 입원건수 및 응급실 내원건수를 감소시킨 것으로 나타났다.

‘BLAZE-1 시험’은 ‘코로나19’에 감염된 외래환자들의 증상을 치료하기 위해 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’을 병용토록 하면서 진행된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다.

이 시험의 피험자들은 최근 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 진단받은 환자들이었다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 각각 2,800mg 또는 플라시보를 투여받았다.

그 결과 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법을 진행한 그룹은 11일차에 바이러스 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나 일차적 시험목표가 충족됐다. 대부분의 환자들에게서 11일차에 바이러스가 거의 완전하게 제거된 것으로 나타난 것.

이와 함께 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법을 진행한 그룹은 바이러스 수치가 높게 나타나는 것이 통례인 감염 3일차 및 7일차 시점에서도 바이러스 수치가 감소하는 효과가 눈에 띄었다.

게다가 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법을 진행한 그룹은 1일차부터 11일차에 이르는 동안 시간 가중평균 바이러스 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

한 예로 7일차에 바이러스 수치가 일관되게 높게 나타난 비율을 보면 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법 그룹의 경우 3.0%에 불과해 플라시보 대조그룹의 20.8%를 크게 밑돌았다는 의미이다.

증상 개선의 경우 ‘LY-CoV555’ 단독요법을 진행했을 때와 마찬가지로 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법에 착수한 후 3일차 시점부터 조기에 관찰됐다.

‘코로나19’ 관련 입원건수 및 응급실 내원건수를 보더라도 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법 그룹은 0.9%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 5.8%에 비해 84.5% 낮은 수치를 보였다.

이밖에도 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법 그룹은 일반적으로 양호한 내약성을 보였고, 약물 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.

일라이 릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 단독요법과 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법의 시험결과가 빠른 시일 내에 전문가 그룹 평가를 거쳐 의학 학술지에 게재될 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 일라이 릴리 측은 중화항체 치료제들이 세계 각국의 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 하기 위해 위험을 감수하고 대규모 제조시설을 구축하는 데 투자하고 있다.

제조시설 구축을 위한 투자는 중화항체 치료제들이 ‘코로나19’를 치료하는 데 유의할 만한 효과를 나타낸 것으로 입증되기 전부터 이루어져 왔다.

‘LY-CoV555’ 단독요법과 관련, 일라이 릴리 측은 임상 2상 ‘BLAZE-1 시험’에 사용된 전체 용량에서 대동소이한 임상적 효과가 나타남에 따라 ‘LY-CoV555’ 700mg 용량을 제조하는 데 초점을 맞추고 있다.

이에 따라 ‘LY-CoV555’ 700mg 용량 단독요법을 위한 100만 도스 분량이 오는 4/4분기 중으로 공급될 수 있을 것으로 일라이 릴리 측은 내다봤다. 이 중 10만 도스 분량은 10월 중 공급이 이루어질 수 있을 것으로 예상했다.

‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법과 관련해서는 내년 1/4분기부터 공급량이 대폭 확대되고, 연중 제조규모 확충이 이루어질 것으로 전망했다.

앞서 일라이 릴리 측은 제조 규모를 확대하기 위해 암젠社와 손을 잡았다고 공표한 데 이어 인적‧물적 자원이 제한적인 국가들에 중화항체 치료제들을 공급하기 위해 추가로 제휴관계 구축을 모색하고 있다.

한편 이날 일라이 릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’의 명칭을 각각 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab)으로 확정했다고 밝혔다.