화이자 ‘코로나19’ 백신 EU서 ‘순차심사’ 돌입

아스트라제네카 ‘AZD1222’에 이어 두 번째 적용

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)에 의해 개발이 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’를 대상으로 ‘순차심사’(rolling review) 절차에 돌입했다고 6일 공표했다.

약물사용자문위가 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 대상으로 ‘순사심사’ 절차에 착수한 것은 아스트라제네카社 및 옥스퍼드대학 연구진에 의해 개발 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’에 이어 이번이 두 번째이다.

‘순차심사’ 절차가 개시되었다는 것은 약물사용자문위가 ‘BNT162b2’의 비임상 관련자료 최초 도출분을 대상으로 평가작업을 시작했음을 의미한다.

다시 말해 아직까지 ‘BNT162b2’의 효능 및 안전성에 대한 결론이 도출된 것은 아니어서 화이자 및 바이오엔테크 측이 약물사용자문위에 추가로 제출해야 할 입증자료가 많이 남아 있다는 뜻이다.

이와 관련, ‘순차심사’는 전체적인 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 수순과 달리 현재진행형인 시험 중 완성된 부분부터 순차적으로 제출할 수 있도록 하는 프로그램을 말한다.

허가신청서가 일괄적으로 완전하게 제출되기 전까지 심사절차가 개시되지 않는 통상적인 허가신청 절차와 다른 부분이다.

공중보건 위기상황에서 EMA가 유망한 치료제 또는 백신에 대한 검토절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 제도가 ‘순차심사’이다.

약물사용자문위는 비임상 시험과 성인 피험자들을 대상으로 이루어진 임상시험 초기에 도출된 예비적인(preliminary) 자료를 근거로 ‘BNT162b2’에 대해 ‘순차심사’ 절차를 적용키로 결정한 것이다.

예비자료를 보면 ‘BNT162b2’가 코로나바이러스를 표적으로 작용할 항체 및 T세포들의 생성을 촉발시킬 수 있을 것임이 시사됐다.

‘BNT162b2’는 수 천명의 피험자들이 참여한 가운데 대규모 임상시험이 진행 중이다.

이 시험의 결과는 차후 수 주에서 수 개월여에 걸쳐 확보될 수 있을 전망이다.

여기서 도출된 결과는 ‘BNT162b2’가 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 얼마나 효과적일 것인지에 대한 정보를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다. 아울러 시험결과에 대한 평가는 ‘순차심사’의 차후 검토주기에 이루어지게 된다.

현재 진행되고 있는 시험들로부터 도출될 ‘BNT162b2’의 안전성 및 품질(원료, 제조법 등) 자료에 대한 검토 또한 차후 뒤따르게 된다.

‘순차심사’ 절차는 공식적인 허가신청서 제출을 뒷받침하는 데 충분한 입증자료가 확보되고 완전하게 제출될 때까지 지속될 예정이다.

EMA는 통상적인 품질, 안전성 및 효능기준에 따라 ‘순차심사’ 절차를 진행하게 된다.

전체적인 심사일정은 아직까지 예측할 수 없는 단계이지만, 여기에 소요되는 기간은 ‘순차심사’ 검토절차가 적용되는 만큼 통상적인 평가절차에 비하면 상당정도 단축될 수 있을 것으로 보인다.

한편 ‘순사심사’ 절차는 EU 집행위원회가 앞서 지난 7월 초 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 조건부 승인할 당시 적용한 바 있다.