美 이노비오 코로나 백신 임상 2/3상 부분 보류

FDA가 제기한 문의사항 해소될 때까지 잠정 중단

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방‧치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)가 FDA로부터 자사가 착수를 준비 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘INO-4800’의 임상 2/3상 시험과 관련해서 추가로 문의할 내용이 있음을 통보받았다고 28일 공표했다.

FDA가 문의한 내용 가운데는 임상 2/3상 시험을 진행할 때 사용될 전달기구 ‘셀렉트라Ⓡ 2000’에 대한 내용도 포함되어 있다고 덧붙였다.

이날 이노비오 파마슈티컬스 측은 FDA가 제기한 문의사항들에 대해 만족스런 답변이 주어지기 전까지 임상 2/3상 시험이 부분적으로 보류될 것이라고 설명했다.(partial clinical hold)

이노비오 파마슈티컬스 측은 아울러 FDA에 적극 협력해 10월 중으로 답변을 전달할 계획이라고 계획을 밝혔다.

답변서를 제출하면 FDA는 최대 30일 이내에 보류된 임상시험의 재개 유무를 허가할 것인지에 대해 결정한 내용을 통보해 올 것이라고 이날 이노비오 파마슈티컬스 측은 전했다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 임상시험의 부분적인 보류가 현재 진행 중인 ‘INO-4800’의 임상 1상 확대시험에서 부작용이 발생했기 때문에 결정된 것은 아니라는 점을 분명히 했다.

임상 1상 시험은 계속 진행될 것이며, FDA가 이번에 통보해 온 내용으로부터 전혀 영향을 받지 않는다는 것.

임상시험의 부분적인 보류는 이와 함께 이노비오 파마슈티컬스 측이 현재 개발을 진행 중인 다른 신약후보물질들의 진행에도 아무런 영향을 미치지 않을 것이라고 강조했다.

이노비오 파마슈티컬스 측과 이 회사의 제휴선들은 FDA가 임상시험을 부분적으로 보류토록 한 가운데서도 임상시험을 진행하기 위해 외부로부터 연구비를 지원받기 위해 힘을 기울이면서 예정된 ‘INO-4800’의 임상 2/3상 시험 착수를 위한 준비작업을 진행 중이다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 ‘INO-4800’의 개발을 신속하게 진행하기 위해 각국의 협력기관, 제휴선 및 자금 지원기관들과 협력해 오고 있다.

지금까지 연구‧개발을 진행하는 데 협력의 손길을 내민 곳들 보면 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 비영리 생물의학 연구기관 위스타 연구소, 펜실베이나대학, 텍사스대학, 중국 푸단대학(復旦大學) 및 캐나다 라발대학 등이 포함되어 있다.

또한 이노비오 파마슈티컬스 측은 한국과 중국에서 ‘INO-4800’의 임상시험을 진행하기 위해 국제백신연구소(IVI) 및 중국 생명공학기업 베이징 애드백신 바이오테크놀로지社(Beijing Advaccine Biotechnology)와도 긴밀하게 협력하고 있다.

‘INO-4800’의 비임상 효능평가를 위해서는 영국 공중보건원(PHE), 호주 연방산업과학기술처(CSIRO) 등과 동물실험 챌린지 모델에 대한 평가를 진행하고 있다.

이밖에 ‘INO-4800’의 상용화를 위한 대규모 위탁제조를 위해 미국 서모 피셔 사이언티픽社(Thermo Fisher Scientific), 올로지 바이오서비스社(Ology Bioservices), 독일 리히터-헬름 비오로직스社(Richter-Helm BioLogics) 등과 협력을 진행 중이다.

여기서 만족하지 않고 이노비오 파마슈티컬스 측은 세계 각국에서 긴급하게 필요로 하는 안전하고 효과적인 백신 수요를 충족하기 위해 제조역량을 추가로 확대하겠다는 목표에 따라 외부의 자금 지원기관들과 제휴선들을 추가로 물색하고 있다.

지금까지 ‘INO-4800’의 제조를 진행하기 위해 사세를 집중하고 있는 이노비오 파마슈티컬스 측에 상당한 수준의 비용을 지원한 곳을을 보면 노르웨이 오슬로에 소재한 신종 전염병 대비 백신 개발 연합체 성격의 국제기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌&멜린다 게이츠 재단, 미국 국방부(USDD) 등이 포함되어 있다.