바이넥스·GC녹십자, 코로나19 의약품 생산시설 52억 지원

범정부지원위…SK바이오 10월 초 임상1상 · 셀트리온 임상 2·3상

코로나19 백신·치료제 생산시설·장비를 지원하기위해 바이넥스의 DNA 백신에 연구비 25억원, GC녹십자 혈장치료제에 26.9억원을 각각 지원한다.

정부는 25일 오후 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 제6차 회의를 열어 국내 주요 기업이 진행하고 있는 치료제·백신 개발 현황을 점검하고 애로사항을 청취했다.

또한 치료제·백신 개발 속도를 높이기 위한 임상시험 지원 방안 등을 논의했다.

이날 회의에서 셀트리온 및 SK바이오사이언스는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 진행 현황 및 계획을 보고했다.

셀트리온은 건강한 성인(32명) 대상 임상 1상을 완료해 특별한 이상 사례가 발생하지 않는 등 안전성이 확인하면서 지난 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상을 승인 받는 등 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스는 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부의 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 위한 비임상실험을 진행하고 있으며, 올해 10월 초 임상 1상을 신청할 계획이다.

범정부지원위원회는 기업 등으로부터 △국내 환자 부족 등으로 피험자 모집 어려움, △높은 불확실성·장기간·많은 비용 소요, △해외 임상 정보 부족 등 임상 과정의 애로 사항을 청취했다. 

이와 함께 치료제․백신의 신속한 개발을 위해서는 임상시험 조기 성공이 중요한 만큼, 기업의 임상 시험 과정에서 시행 착오를 최소화하고 성공 가능성을 높이기 위해 범정부 차원의 지원 방안을 논의했다.

먼저, 정부는 기업의 부담을 덜어주기 위해 임상시험 비용을 지원(치료제 450억 원, 백신 490억 원 등 총 940억 원)한다고 밝혔다. 

정부는 이미 지난 8월말 성공가능성 등을 고려해 1차로 8개 과제(예비선정 5개 기업 포함)를 지원 대상으로 선정한 바 있으며, 이 중 1개 과제(셀트리온)에 대해서는 지원 규모·조건 등을 우선 확정하고, 협약(범부처신약개발사업단↔기업)을 체결할 예정이다.

해당 기업을 보면, 치료제에서는 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약(2개), 신풍제약이, 백신에서는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학이 개발중이다.

정부는 또한 9월 23일부터 10월 12까지 임상시험 비용 지원을 위한 2차 과제 공모를 실시하고 있다고 밝히며, 관심있는 기업의 적극적인 참여를 당부했다. 

치료제·백신 개발이 성공하는 경우 생산이 차질없이 이뤄지도록 기업의 생산시설 및 장비 구축 비용도 지원한다.(’20년 100억원)

이와 관련 정부는 서면·구두 평가를 통해 1차로 바이넥스(백신), GC녹십자(치료제) 등 2개 기업을 (예비)선정해, 총 52억 원을 지원한다고 밝혔다.

또한 잔여 예산(48억 원)을 활용해 10월까지 지원 대상 기업을 추가로 선정할 계획이다.

피험자 모집, 기관윤리심사위원회(IRB) 상호 인정 등 임상시험과정에서 기업의 어려움을 덜어 주고, 신속한 임상시험 진행지원 등을 위해 ‘국가감염병임상시험센터도 본격 가동한다. 

기업이 애로사항에 대해 수시로 상담할 수 있도록  '국가임상시험지원재단(이사장 배병준)'에 상담센터를 설치하고, '국가감염병임상시험센터'에는 '신속대응팀'을 운영할 계획이다.

식약처는 기업의 시행착오 최소화 및 임상시험의 신속한 심사·승인을 위해 개발 초기 단계부터 임상 준비, 허가 신청 등 전 단계에 걸쳐 ‘전담심사팀’을 운영한다.

전담심사팀은 허가․심사․품질관리 등 다양한 분야 전문인력으로 운영하며, 허가 신청(예정) 90일 전(前)부터 1:1 사전 상담, 허가 자료 사전 검토(rolling review), 신속 심사·허가 등을 지원한다.

범정부 협력을 통한 기업의 해외 임상 지원도 강화한다.

보건복지부는 '국가감염병임상시험사업단'을 통해 코로나19 환자 현황, 해외 연구자·임상시험수탁기관(CRO) 등 정보를 제공하고, 필요시 관련 기관과 연계를 지원한다.

과학기술정보통신부는 파스퇴르연구소가 보유한 글로벌 연구·협력 네트워크(25개국, 32개 연구소)를 활용해 관련 정보 제공, 현지 연구자·기관 연계 등 지원을 실시한다. 

일례로, 나파모스타트 및 카모스타트(췌장염 치료제)는 파스퇴르 네트워크를 통해 임상기관 섭외 등의 지원을 받아 세네갈, 멕시코 등에서 임상시험에 착수했다.

외교부는 각국 주한 대사관 및 현지 재외공관을 통해 기업의 해외 임상 연구를 위한 후보물질·협력희망기관 등 정보 제공, 제약사·임상시험수탁기관(CRO) 등 현지 협력 파트너 섭외, 관련 행정기관 협력 지원 등을 제공한다.