‘티쎈트릭’+‘아바스틴’ 간세포암 EU 추가 유력

약물사용자문위 허가권고 가까운 장래 최종결론 기대

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘티쎈트릭’(아텔졸리주맙)과 ‘아바스틴’(베바시주맙) 병용요법의 적응증 추가를 권고하는 집약된 의견을 내놓았다고 18일 공표했다.

CHMP가 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 또는 절제수술 불가성 간세포 암종(HCC) 치료제로 승인토록 지지하는 결론을 도출했다는 것.

이 같은 권고내용을 근거로 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법의 진행성 또는 절제수술 불가성 간세포암종 치료 적응증 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 결정은 가까운 장래에 이루어질 수 있을 것으로 보인다.

더욱이 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법의 진행성 또는 절제수술 불가성 간세포암종 치료 적응증 추가는 지난 5월 말 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “CHMP가 오늘 허가권고 결정을 내보인 것은 유럽에서 진행성 또는 절제수술 불가성 간세포암종으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법을 선보이기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “이번 허가권고 결정이 한 치명적인 악성종양과 관련해 중요한 성과물이 도출된 것이자 다양한 유형 및 단계의 간질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 오랜 기간에 걸쳐 사세를 집중하고 있는 로슈의 노력에서 한 부분을 차지하는 것”이라고 설명했다.

스페인 북부도시 팜플로나에 소재한 나바라대학 부속병원의 브루노 산그로 교수는 “지난 10년 이상의 기간 동안 치료법이 정체되어 왔던 현실에서 ‘IMBrave 150 시험’으로부터 도출된 결과를 보면 종양이 이미 상당히 진행된 단계에서 간암을 진단받은 환자들을 치료할 방법을 바꿔놓을 수 있을 가능성을 기대케 한다”며 “이번 시험에서 확보된 자료를 보면 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법이 현재 사용 중인 다른 어떤 티로신 인산화효소 저해제에 비해서도 우수한 수명연장 효과와 삶의 질 개선 효능이 입증된 것”이라고 강조했다.

아울러 다수의 환자들에게서 심도깊고 지속적이면서 때로는 종양 부분의 완전관해를 유도할 수 있었던 것으로 나타났다고 산그로 교수는 덧붙이기도 했다.

CHMP는 총 501명의 피험자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘IMbrave 150 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법에 대해 허가권고 검토결과를 내놓은 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법을 진행한 그룹은 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹에 비해 사망률이 42% 낮게 나타났으며, 증상이 악화되거나 환자가 사망한 비율의 경우 41% 낮은 수치를 보였다.

‘IMbrave 150 시험’은 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 대상으로 하면서 ‘넥사바’ 대조그룹에 비해 사망률 개선 및 무진행 생존기간 연장효과를 입증한 최초의 면역 항암제 관련 임상 3상 시험례이다.

부작용의 경우 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용그룹의 57%와 ‘넥사바’ 대조그룹의 55%에서 3~4급 부작용이 수반된 것으로 관찰됐다. 2% 이상의 피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 위장관 출혈과 고열이 눈에 띄었다.

이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 5월 14일 ‘절제수술 불가성 간세포 암종 환자들에게 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용요법을 진행했을 대 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

한편 FDA는 지난 5월 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 치료제로 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법을 승인한 바 있다.

지난달에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 전신요법제로 치료한 전력이 없는 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 위한 치료제로 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법을 사용할 수 있도록 허가했다.

이밖에도 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법은 유럽 의료종양학회(ESMO)에 의해 최근 절제수술 불가성 간세포암종 치료를 위한 1급, A급 권고대상에 포함되었고, 세계 각국의 임상 가이드라인에 포함되어 있다.