신약,허가심사 단축 불구 임상시험 소요기간 엿가락

2014~18년 기간이 2008~13년 對比 평균 4.8개월 ↑

‘코로나19’로 인해 신속한 신약개발의 중요성이 새삼 부각되고 있는 가운데 FDA에 허가신청이 이루어진 신약들을 심사하는 데 소요되는 기간이 단축되고 있는(shortening) 반면 임상시험을 진행하는 데 필요한 기간은 평균적으로 상당정도 연장되고 있는(lengthening) 것으로 나타났다는 요지의 조사결과가 공개되어 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.

이로 인해 신약이 개발되어 시장에 발매될 때까지 소요되는 기간이 오히려 더 늘어나는 결과로 귀결되고 있다는 설명이다.

이 같은 내용은 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)가 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 7‧8월 통합호에 게재한 보고서를 통해 밝혀진 것이다.

보고서에 따르면 2014~2018년 기간에 임상시험을 진행한 후 허가심사 절차를 마칠 때까지 소요된 기간을 2008~2013년 기간과 비교한 결과 평균 4.8개월이 늘어난 것으로 집계됐다.

이처럼 전체적인 기간이 늘어난 것은 해당기간에 허가심사 절차를 진행하는 데 소요된 기간이 2개월 가까이 단축되었음에도 불구, 임상시험을 진행하는 데 필요한 기간은 도리어 7개월 가깝게 연장되었기 때문으로 분석됐다.

다만 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 경우에는 임상시험과 허가심사 절차를 진행하는 데 소요된 기간이 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 사례들과 비교했을 때 평균 11% 단축된 것으로 파악됐다.

보고서 작성을 총괄한 터프츠대학 신약개발연구센터의 조셉 A. 디마지 교수는 “최근 수 년 동안 FDA가 신속한 심사절차의 적용을 통해 신약에 대한 접근성이 빠르게 확보될 수 있도록 돕는 데 힘을 기울이고 있지만, 정작 개발과정 자체에는 더 오랜 시일이 소요되고 있는 것으로 나타났다”며 “이 같은 결과는 임상시험 피험자 수의 증가에서 부분적인 원인을 찾을 수 있을 것”이라고 지적했다.

한편 총 377개의 신약 및 생물의약품들이 미국에서 발매를 승인받는 데 소요된 기간을 분석한 후 작성된 이 보고서의 주요한 내용을 살펴보면 2014~2018년 기간에 허가를 취득하기까지 소요된 기간이 2008~2013년 기간에 비해 평균 1.9개월 감소한 것으로 조사됐다.

하지만 같은 기간에 임상시험을 진행하는 데 소요된 기간은 평균 6.7개월 늘어난 것으로 드러났다.

이와 함께 2008~2018년 기간 동안 임상개발을 진행하는 데 소요된 기간을 보면 약효군별로 적잖은 차이가 있음이 눈에 띄었다.

또한 2008~2018년 기간 동안 임상개발 및 허가심사 과정을 마치는 데 소요된 기간을 보면 ‘신속심사’ 대상으로 지정되었을 경우 ‘표준심사’ 대상으로 지정되었을 때에 비해 평균 11% 단축된 것으로 나타났다.

이밖에 임상 1~3상 시험 1건당 참여한 평균 피험자 수를 보면 2014~2018년 기간이 2008~2013년 기간에 비해 늘어난 것으로 나타났는데, 임상 2상 단계의 피험자 수가 9.2% 많아져 가장 높은 증가율을 기록했다.