항암화학요법 독성 완화 치료제 FDA ‘신속심사’

골수보존 트릴라시클립 내년 2월 승인 유무 결론 전망

미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 항암제 전문 제약기업 G1 테라퓨틱스社는 자사의 항암제 트릴라시클립(trilaciclib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 17일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2월 15일까지 트릴라시클립의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

트릴라시클립은 항암화학요법제로 치료를 진행 중인 소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 허가해 달라며 G1 테라퓨틱스 측이 허가신청서를 제출했던 기대주이다.

항암화학요법제로 치료를 진행하는 동안 골수 및 면역계의 기능이 보존될 수 있도록 하면서 환자 치료효과가 개선될 수 있도록 설계된 동종계열 최초 치료제이다.

G1 테라퓨틱스社의 라이 말릭 최고 의학책임자 겸 연구‧개발 담당부사장은 “항암화학요법제 사용에 따른 독성을 사전에 예방할 수 있는 치료제들은 아직까지 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라며 “트랄리시클립이 허가를 취득할 경우 항암화학요법제를 보다 안전하게 사용하면서 성장인자 투여 및 혈액수형 등 구제적 개입(rescue interventions)의 필요성을 낮춰줄 최초의 선제적 투여용 골수보존(myelopreservation) 요법제로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

트랄리시클립의 허가신청서는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 3건의 임상시험에서 도출된 주목할 만한 골수보전 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험은 소세포 폐암 환자들을 대상으로 항암화학요법제를 투여하기 전에 트릴라시클립을 투여하는 내용으로 진행됐다.

FDA는 앞서 트릴라시클립은 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

노스 캐롤라이나대학 종합암연구소의 재러드 와이스 박사는 “상당수의 환자들이 항암화학요법제로 치료를 진행하는 동안 극심한 골수억제와 피로, 감염증 위험 증가, 혈액수혈 및 성장인자 투여를 필요로 하는 것으로 나타나고 있다”며 “선제적으로 골수손상을 억제하면 항암화학요법제를 투여받는 소세포 폐암 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 뿐 아니라 구제적 개입으로 인한 비용을 줄이는 데도 큰 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

실제로 골수 줄기세포들이 손상되면서 나타나는 골수억제는 항암화학요법제를 사용할 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

골수억제가 나타나면 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증 등의 중증 부작용이 수반될 수 있는데, 이 경우 임상적으로나, 치험례상으로나, 경제적으로나 여러모로 암 치료 및 치료결과에 커다란 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

임상시험에서 트릴라시클립은 항암화학요법제 사용에 따른 골수억제를 크게 감소시켰을 뿐 아니라 환자들은 투여지연이나 용량감소, 감염증, 입원 및 구제적 치료의 필요성 등이 항암화학요법제만 투여한 그룹과 비교했을 때 유의할 만하게 줄어든 것으로 파악됐다.

한편 G1 테라퓨틱스 측은 지난 6월 미국 및 푸에르토리코에서 트릴라시클립을 소세포폐암 치료제로 공동발매키로 합의한 바 있다.