‘코센틱스’ 소아 판상형 건선 적응증 EU 승인

중등도~중증 6~18세 이하 소아ㆍ청소년 환자용도 허가

노바티스社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘코센틱스’는 중등도에서 중증에 이르는 6세에서 18세 이하 연령대 소아‧청소년 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로도 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

권고용량은 최대 50kg 이하 소아‧청소년 환자들의 경우 75mg이며, 체중이 50kg 이상일 경우에는 150mg이다. 150mgdms 착수용량이고, 필요하면 300mg까지 증량이 가능하다.

프랑스 파리 네케르 아동병원의 크리스틴 보드메르 피부의학과장은 “건선이 오랜 기간 지속되는 파괴적인 증상의 하나여서 정신적으로나 신체적으로나 소아환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있는 형편임에도 불구, 지금까지 소아환자 용도로 허가를 취득한 치료대안이 제한적이었다”며 “이에 따라 성인용 치료대안의 사용가능 범위를 소아용으로 확대하는 일이 무척 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다.

보드메르 교수는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘코센틱스’가 유럽 각국의 소아 및 청소년 환자들에게 사용될 수 있게 됐다”며 “증상으로 인한 부담을 빠르게 완화시켜 주고 삶의 질을 크게 향상시켜 줄 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

EU 집행위는 6세에서 18세 이하 연령대 소아 및 청소년 환자들을 충원해 진행되었던 2건의 임상 3상 글로벌 시험에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘코센틱스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘코센틱스’ 저용량(75~150mg) 및 고용량(75~300mg)을 사용해 치료를 진행한 그룹은 최대 52주차 시점까지 평가한 결과 피부 증상들과 삶의 질이 빠르게 개선된 데다 안전성 프로필 또한 양호해 매우 효과적이었던 것으로 입증됐다.

노바티스社의 토드 폭스 글로벌 의무(醫務)‧면역학‧간장병학‧피부질환 담당대표는 “건선 증상이 소아들에게 미치는 영향이 단순히 피부에 미치는 영향 수준을 넘어서 훨씬 심대한 데다 생애 전반에 장애를 수반할 수 있다”고 지적한 뒤 “유럽에서 ‘코센틱스’는 올들어 두 번째로 적응증 추가를 승인받은 것”이라고 설명했다.

폭스 대표는 또 “4개 성인용 적응증을 승인받은 ‘코센틱스’를 소아 및 성인 환자용으로 재창출하기 위한 노력을 앞으로도 지속적으로 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘코센틱스’는 지난 4월 말 EU 집행위로부터 방사선 검사로 진단되지 않는 성인 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 위한 치료제 적응증을 승인받은 바 있다.

소아 건선 환자들은 소양증이나 피로 등의 증상들과 마음의 상처로 인해 또래 연령대에 비해 삶의 질이 취약한 것으로 지적되고 있다.

유럽 건선협회연합(EUROPSO)의 얀 코렌 대표는 “소아 건선 환자들이 학교에서 괴롭힘이나 욕하기, 창피주기 등의 대상이 되기 십상이어서 또래들에 비해 우울증이나 불안증이 수반될 위험성이 높다”며 “소아 환자들이 증상을 개선하고 전반적인 삶의 질을 향상시켜 활발한 삶을 누릴 수 있도록 돕는 추가적인 치료대안이 요망되어 왔던 만큼 이번에 ‘코센틱스’의 적응증 추가를 환영해마지 않는 것”이라고 말했다.

노바티스 측은 빠른 시일 내에 유럽 각국의 소아 환자들이 ‘코센틱스’를 사용해 치료받을 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 방침이다.

아울러 호주, 캐나다, 일본 및 미국 등에서도 중등도에서 중증에 이르는 6~18세 이하 연령대 소아‧청소년 판상형 건선 적응증 추가를 승인받을 수 있도록 한다는 복안이다.