로슈 ‘악템라’ 코로나 치료제 후보서 멀어져간다

시험목표 충족되지 못한 임상 3상 시험결과 공개

로슈社의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)가 중증 ‘코로나19’ 관련 폐렴으로 인해 입원한 성인환자들의 임상적 상태를 괄목할 만하게 개선해 주지 못한 것으로 나타났다.

임상 3상 ‘COVACTA 시험’에서 일차적인 시험목표가 충족되지 못한 것으로 나타났다고 로슈 측이 29일 공개한 것.

이에 따르면 ‘악템라’는 4주차에 평가한 환자 사망률의 차이를 포함한 핵심적인 이차적 시험목표들 또한 충족되지 못한 것으로 파악됐다.

다만 ‘악템라’를 투여받은 환자그룹은 퇴원하기까지 소요된 시간 측면에서 긍정적인 추이가 관찰됐다. 아울러 ‘COVACTA 시험’에 참여해 ‘악템라’를 투여받은 환자그룹에서 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

이날 로슈 측은 보다 완벽하게 자료를 이해할 수 있으려면 시험결과에 대한 추가적인 분석이 요망된다면서 도출된 결과를 의학 학술지 게재를 위해 제출할 예정이라고 밝혔다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “세계 각국이 보다 효과적인 ‘코로나19’ 치료대안을 학수고대하고 있는 가운데 ‘COVACTA 시험’에서 4주차에 평가했을 때 임상적 개선 또는 사망률 측면에서 ‘악템라’가 환자들에게 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있을 것임을 입증하지 못한 점에 대해 유감의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 앞으로도 ‘악템라’가 ‘코로나19’ 관련 폐렴에 나타내는 효과를 좀 더 명확하게 규명하기 위한 입증자료를 지속적으로 확보해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘COVACTA 시험’은 로슈 측이 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 진행한 시험례이다.

‘악템라’ 정맥주사제와 표준요법제 투여를 병행하거나 플라시보와 표준요법제 투여를 병행하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다.

시험에서 중증 ‘코로나19’ 관련 폐렴으로 인해 입원한 성인환자들의 임상적 상태와 관련한 일차적 시험목표는 7가지 순서척도가 적용된 가운데 평가됐다. 중환자 치료 또는 인공호흡기 사용을 필요로 하거나 보충적 산소요법이 요망되는지 등을 근거로 임상적 개선도를 추적조사했던 것.

‘COVACTA 시험’은 중증 ‘코로나19’ 관련 폐렴으로 인해 입원한 성인환자들에게 ‘악템라’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 최초의 글로벌 임상 3상 시험례이다.

시험은 미국, 캐나다 및 유럽에서 동시에 이루어졌다.

하지만 시험결과를 보면 4주차 시점에서 사망률을 평가했을 때 ‘악템라’ 투여그룹이 19.7%, 플라시보 대조그룹이 19.4%로 집계되어 유의할 만한 차이가 도출되지 못했다.

마찬가지로 입원 또는 입원준비 단계에 도달할 때까지 소요된 평균기간을 보더라도 ‘악템라’ 투여그룹이 20일, 플라시보 대조그룹이 28일로 나타나 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보이지 못했고, 따라서 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것으로 분석됐다.

산소호흡기를 사용하지 않은 평균 일수(日數)를 보더라도 ‘악템라’ 투여그룹이 22일, 플라시보 대조그룹이 16.5%로 조사되어 큰 차이가 나타나지 않았다.

4주차에 평가한 감염률을 보면 ‘악템라’ 투여그룹이 38.3%, 플라시보 대조그룹이 40.6%로 집계되었고, 중증 감염률의 경우에도 ‘악템라’ 투여그룹이 21.0%, 플라시보 대조그룹이 25.9%로 조사되어 앞‧뒷집의 근소한 차이를 내보이는 데 그쳤다.