‘포시가’ 신장병 환자들이 오랫동안 기다려 왔어

만성 신장병 환자 대상 임상 3상 시험목표 충족돼

아스트라제네카社는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열 항당뇨제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)의 임상 3상 시험에서 만성 신장병 환자들에게 나타내는 효능이 입증됐다고 28일 공표했다.

임상 3상 ‘DAPA-CDK 시험’에서 ‘포시가’를 복용한 성인 만성 신장병 환자들을 대상으로 신장 기능의 악화 또는 사망 위험성 등 일차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 효과가 입증되었다는 것이다.

‘DAPA-CDK 시험’의 일차적 시험목표 가운데는 추정 사구체 여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적인 감소, 말기 신장병(ESKD) 발병 및 심인성‧신장병 원인 사망 등이 나타난 비율 등을 비교평가하는 내용이 포함되어 있다.

이날 아스트라제네카 측은 아울러 ‘DAPA-CDK 시험’의 이차적 시험목표들도 충족됐다고 설명했다. ‘포시가’가 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들에게서 사망 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 최초의 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것이라 기대된다는 의미이다.

‘DAPA-CDK 시험’은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않으면서 2~4기 만성 신장병과 뇨중 알부민 배설 수치의 증가를 나타내는 총 4,304명의 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 '포시가‘ 10mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 글로벌 다기관, 이중맹검법 시험례이다.

신장 기능이 감소하는 중증 진행성 질환의 일종인 만성 신장병은 전 세계 환자 수가 총 7억명에 육박할 것으로 추정되는 데다 이 중 상당수가 아직 진단을 받지 못한 것으로 사료되고 있다.

현재까지 만성 신장병 환자들을 위한 치료대안의 선택 폭이 제한적인 가운데 이 환자들은 심부전이나 조기사망 등 심혈관계 제 증상 위험성이 높게 나타나고 있는 형편이다.

‘DAPA-CKD 시험’을 공동총괄한 영국 런던대학 의과대학의 데이비드 휠러 교수 및 네덜란드 흐로닝언대학 부속병원의 히도 L. 히어스핑크 교수는 “임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’에서 ‘포시가’가 만성 신장병 환자들이 오랫동안 학수고대해 왔던(long-awaited) 새로운 치료대안이 될 수 있을 것임이 입증됐다”며 “이 시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 ‘포시가’가 환자들에게 치료 패러다임을 바꿔줄(transformative) 약물이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’이 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들의 생존률 개선을 포함해 ‘포시가’의 압도적인(overwhelming) 효능을 입증한 첫 번째 시험례라 할 수 있을 것”이라며 “이번에 도출된 고무적인 ‘포시가’ 관련 시험결과를 학계 및 세계 각국의 보건당국과 공유해 나갈 것”이라고 말했다.

시험에서 ‘포시가’가 나타낸 안전성 및 내약성 프로필을 보면 지금까지 확보된 이 제품의 안전성 프로필과 대동소이했다.

아스트라제네카 측은 ‘DAPA-CKD 시험’에서 도출된 전체적인 자료를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.

이와 관련, 아스트라제네카 측은 압도적인 효능에 주목한 사외 자료모니터링위원회가 권고함에 따라 ‘DAPA-CKD 시험’을 조기에 중단한다고 지난 3월 공표한 바 있다.

뒤이어 5월에는 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전 원인 입원 위험성을 감소시키는 내용으로 ‘포시가’의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받기도 했다.

심박출률 감소 심부전은 좌심실 기능이 약화되면서 나타나는 것으로 알려져 있다.

‘포시가’의 심박출률 감소 심부전 적응증 추가 신청 건은 현재 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국에 의해서도 심사가 진행 중이다.