국내기업 최대주주 加 제약사 FDA ‘신속심사’

루푸스 신염 치료제 보클로스포린 내년 1월 승인 기대

캐나다 브리티시 컬럼비아州의 주도(州都) 빅토리아에 소재한 면역치료제 개발 전문 제약기업 오리니아 파마슈티컬스社(Aurinia Pharmaceuticals)는 국내기업인 일진그룹 계열사 일진 SNT가 약 14%의 지분을 보유한 최대주주여서 관심을 갖게 하는 곳이다.

그 오리니아 파마슈티컬스社가 자사에 의해 제출되었던 보클로스포린(voclosorin)의 루푸스 신염(腎炎) 치료제 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 21일 공표해 주목되게 하고 있다.

루푸스 신염은 자가면역성 질환의 일종인 전신성 홍반성 루푸스에 의해 신장에 중증 염증이 나타나는 증상을 말한다.

FDA가 보클로스포린의 허가신청 건을 접수하면서 심사를 진행하는 데 6개월 정도가 소요되는 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거할 때 내년 1월 22일까지 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

이날 오리니아 파마슈티컬스 측은 FDA가 현재로선 아직 허가신청 건을 논의하기 위한 자문위원회를 소집할 계획이 없음을 통보해 왔다고 전했다.

오리니아 파마슈티컬스社의 피터 그린리프 대표는 “루푸스 신염 환자들이 증상을 신속하게 관해상태로 유도하고 신장손상을 완화해 주는 등 효능이 보다 향상된 치료제를 필요로 하고 있다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 협력을 지속하는 동시에 발매를 위한 준비태세에 만전을 기해 내년 1/4분기 중으로 허가취득과 발매가 함께 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

보클로스포린은 이에 앞서 지난 2016년 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로도 지정된 바 있다.

오리니아 파마슈티컬스 측은 임상 3상 ‘AURORA 시험’과 임상 2상 ‘AURA-LV 시험’ 등 2건의 본임상 시험을 포함한 글로벌 임상 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 보클로스포린의 허가신청서를 제출한 바 있다.

‘AURORA 시험’에서 확보된 추가적인 자료는 지난달 6~9일 열린 유럽 류머티스학회(EULAR) 및 유럽 신장협회-유럽 투석‧이식수술협회(ERA-EDTA) 공동 가상(假想) 학술회의에서 발표됐다.

보클로스포린은 동종계열 최선의 칼시뉴린(calcineurin) 저해제로 이중작용을 통해 시너지 효과를 발휘할 수 있으리라 기대되는 면역억제제의 일종이다.

칼시뉴린을 억제해 인터루킨-2의 발현과 T세포 매개 면역반응을 차단하고 신장에서 다리세포(podocyte)를 안정화시키는 기전으로 작용하는 약물이다.

보클로스포린이 FDA의 승인관문을 통과하면서 루푸스 신염 환자들에게 각광받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.